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代谢综合征中医早期识别、干预及综合服务技术的示范研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005437

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

代谢综合征中医早期识别、干预及综合服务技术的示范研究

Public title：

Demonstration Research on Early Identification, Intervention and Comprehensive Service Technology of TCM for Metabolic Syndrome(Retrospective study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢综合征中医早期识别、干预及综合服务技术的示范研究

Scientific title：

Demonstration Research on Early Identification, Intervention and Comprehensive Service Technology of TCM for Metabolic Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054654 ; ChiMCTR2100005437

申请注册联系人：

李安香

研究负责人：

刘振杰

Applicant：

Anxiang Li

Study leader：

Zhenjie Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13435683615

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13711758166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

928710497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenjl@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号

Applicant address：

36 Huadi Yongan Street, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

36 Huadi Yongan Street, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院芳村医院

Applicant's institution：

Fangcun Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BE2021-156-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家重点研发项目

Source(s) of funding：

National key R & D projects

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

①基于专家团队制定的代谢综合征多维度早期识别评估表，通过回顾性病例结合横断面研究，研发代谢综合征早期识别指标与技术，建立早期预警体系； ②通过融合大数据、综合传感、深度学习等多种新信息技术，建立老年人专用的智慧医疗物联网，建立综合服务技术，以实现对老年人健康的动态辨识及个体化指导。

Objectives of Study：

①Based on the multi-dimensional early identification and evaluation form of metabolic syndrome developed by the expert team, through retrospective cases combined with cross-sectional research, develop early identification indicators and technologies for metabolic syndrome, and establish an early warning system; ② Through the integration of a variety of new information technologies such as big data, comprehensive sensing, and deep learning, establish a dedicated intelligent medical Internet of things for the elderly, and establish comprehensive service technologies to realize dynamic identification and individualized guidance of the health of the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断标准： 参考2017年《中国糖尿病防治指南》公布的代谢综合征最新诊断标准，具体如下： ①腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm。 ②高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L或糖负荷后2h血糖 ≥7.8 mmol/L和（或）已确诊为糖尿病并治疗者。 ③高血压：血压≥130/85 mmHg 及（或）已确认为高血压并治疗者。 ④空腹TG≥1.70 mmol/L。 ⑤空腹HDL-C＜1.04 mmol/L。 以上具备三项或更多项即可诊断。 纳入标准： ①年龄在18-90周岁之间； ②在广东省中医院、新疆维吾尔自治区中医药研究院、江苏省中医院门诊、体检中心、住院部就诊患者； ③数据完整。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria: Refer to the latest diagnostic criteria for metabolic syndrome published in the 2017 "Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes in China", as follows: ①Abdominal obesity (central obesity): waist circumference ≥90 cm in men and ≥85 cm in women. ②Hyperglycemia: Fasting blood glucose ≥6.1 mmol/L or 2h blood glucose ≥7.8 mmol/L after glucose load and/or those who have been diagnosed with diabetes and treated. ③Hypertension: blood pressure ≥130/85 mmHg and/or those who have been confirmed as hypertension and treated. ④ Fasting TG≥1.70 mmol/L. ⑤ Fasting HDL-C <1.04 mmol/L. Three or more of the above can be diagnosed. Inclusion criteria: ①Age between 18-90 years old; ②Patients in the Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Research Institute, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Outpatient, Physical Examination Center, and Inpatient Department; ③The data is complete.

排除标准：

①严重心肝肾功能不全（血肌酐清除率＜30ml/min，丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限，总胆红素≥1.5倍正常上限；慢性心功能不全，心功能分级III级和以上） ②恶性肿瘤患者 ③近半年新发心脑血管疾病患者 ④急性感染患者 ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥继发性血脂、血压、血糖异常 ⑦1 型糖尿病 ⑧甲亢或甲减 ⑨服用糖皮质激素、避孕药、减肥药等影响体重药物

Exclusion criteria：

①Severe heart, liver and kidney dysfunction (serum creatinine clearance rate <30ml/min, alanine aminotransferase ≥2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin ≥1.5 times the upper limit of normal; chronic cardiac insufficiency, cardiac function classification III and above) ②Patients with malignant tumors ③Patients with new cardio-cerebrovascular diseases in the past six months ④Patients with acute infection ⑤ Pregnant or lactating women; ⑥ Secondary blood lipid, blood pressure, and blood sugar abnormalities ⑦Type 1 diabetes ⑧ Hyperthyroidism or hypothyroidism ⑨Take glucocorticoids, contraceptives, weight loss drugs and other drugs that affect weight

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-11-01

至To      2022-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

5000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 5000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

维吾尔自治区

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Uygur Autonomous Region

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Privince Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hips

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四诊资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four-diagnosis information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰岛素抵抗指数

组织：

Sample Name：

HOMA-IR

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿酸

组织：

Sample Name：

uric acid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肾功能

组织：

Sample Name：

kidney function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

空腹血糖

组织：

Sample Name：

fasting blood glucose

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝功能

组织：

Sample Name：

liver function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

糖化血红蛋白

组织：

Sample Name：

glycosylated hemoglobin

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

blood routine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

空腹 C 肽

组织：

Sample Name：

fasting C-peptide

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血脂

组织：

Sample Name：

Blood lipids

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

维生素D

组织：

Sample Name：

vitamin D

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

空腹胰岛素

组织：

Sample Name：

fasting insulin

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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