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解析肉桂精油在对抗冬季引发的情绪障碍以及通过芳香疗法途径提升帕金森病患者生活质量方面的作用：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000834

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

解析肉桂精油在对抗冬季引发的情绪障碍以及通过芳香疗法途径提升帕金森病患者生活质量方面的作用：一项随机对照试验

Public title：

Decoding the Power of Cinnamon Essential Oil in Countering Winter - Triggered Mood Disorders and Bolstering Quality of Life in Parkinsons Disease Patients Through Aromatherapy - Driven Pathways: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解析肉桂精油在对抗冬季引发的情绪障碍以及通过芳香疗法途径提升帕金森病患者生活质量方面的作用：一项随机对照试验

Scientific title：

Decoding the Power of Cinnamon Essential Oil in Countering Winter - Triggered Mood Disorders and Bolstering Quality of Life in Parkinsons Disease Patients Through Aromatherapy - Driven Pathways: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张强

研究负责人：

张强

Applicant：

Zhangqiang

Study leader：

Zhangqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615887024890

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615887024890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bow202112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bow202112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区金宇路77号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区金宇路77号

Applicant address：

No. 77 Jinyu Road Rencheng District Jining City Shandong Province

Study leader's address：

No. 77 Jinyu Road Rencheng District Jining City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

272103

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

272103

申请人所在单位：

济宁职业技术学院

Applicant's institution：

Jining Polytechnic

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZ-202401003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁职业技术学院附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jining Polytechnic

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

张培璐

Contact Name of the ethic committee：

Zhangpeilu

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区金宇路77号 翻译

Contact Address of the ethic committee：

No. 77 Jinyu Road Rencheng District Jining City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

17176879816

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1107170501@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁职业技术学院附属医院

Primary sponsor：

Jining Polytechnic

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区金宇路77号

Primary sponsor's address：

No. 77 Jinyu Road Rencheng District Jining City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁职业技术学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市任城区金宇路77号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Polytechnic

Address：

No. 77 Jinyu Road Rencheng District Jining City Shandong Province

经费或物资来源：

山东省教育教学规划项目（高职智慧康养专业群 “医养康营养结合、教产学研融合” 培养模式的创新与实践）

Source(s) of funding：

Shandong Province Education Teaching Planning Project (Innovation and Practice of Combination of Medicine Health and Nutrition Integration of Teaching Production and Research Parenting Mode of Higher Vocational Intelligent Recreation Professional Group)

研究疾病：

帕金森疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinsons Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评估冬季期间肉桂精油芳香疗法对帕金森病患者情绪障碍（抑郁、焦虑）和生活质量的改善效果（日常活动能力的影响）。 次要目的：分析干预对患者睡眠质量、疲劳程度，安全性和不良事件记录。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of cinnamon essential oil aromatherapy in improving mood disorders (depression anxiety) and quality of life in Parkinsons disease patients during winter. Secondary Objectives: To analyze the effects of the intervention on patients sleep quality fatigue levels.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合国际运动障碍协会帕金森病诊断标准（MDS-UPDRS）的帕金森病患者； 2.年龄 40-80 岁，病程 1-10 年； 3.冬季抑郁/焦虑评分（HAMD/HAMA）≥14 分； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with Parkinson's disease who meet the diagnostic criteria for Parkinson's disease of the Movement Disorders Society (MDS-UPDRS); 2.Aged between 40 and 80 years old with a disease course of 1 to 10 years; 3.The scores of Hamilton Depression Scale/Hamilton Anxiety Scale (HAMD/HAMA) in winter are ≥ 14 points; 4.Willingly sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重心脑血管疾病、恶性肿瘤或精神分裂症； 2.对肉桂醛或芳香剂过敏； 3.近 3 个月内参与其他临床试验

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases malignant tumors or schizophrenia; 2.Allergy to cinnamaldehyde or aromatic agents; 3.Participation in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-10

至To      2025-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2024-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

肉桂精油（主要成分为肉桂醛，含量≥98%），通过医用超声雾化器（粒径 1-5 μm）吸入，每日 2 次，每次 60 分钟，每周 5 天，持续 8 周，目标空气浓度 50±5 ppm。基础治疗：接受标准 PD 药物治疗（左旋多巴 - 卡比多巴 + 普拉克索），剂量按国际指南调整。

干预措施代码：

Intervention：

cinnamon essential oil (with cinnamaldehyde as the main component, and the content ≥ 98%). Inhale it through a medical ultrasonic nebulizer (with a particle size of 1-5 μm) twice a day, 60 minutes each time, for 5 days a week, lasting for 8 weeks, with a target air concentration of 50±5 ppm.Patients received standard PD medication treatment (levodopa-carbidopa + pramipexole), and the dosage was adjusted according to international guidelines.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂干预：同等体积蒸馏水雾化吸入，每日 2 次（09:00-10:00, 15:00-16:00），每次 60 分钟，每周 5 天，持续 8 周；同时接受标准帕金森病药物治疗（左旋多巴 - 卡比多巴 + 普拉克索），剂量按国际指南调整。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo intervention: Nebulized inhalation of equal volume of distilled water, 2 times daily (09:00-10:00, 15:00-16:00) for 60 minutes each time, 5 days a week for 8 weeks; combined with standard Parkinson’s disease medication (levodopa-carbidopa + pramipexole), with doses adjusted according to international guidelines.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁职业技术学院附属医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jining Polytechnic

Level of the institution：

Grade III General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳量表 - 14

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14 (FS-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组时）、干预后（8 周干预结束后 48 小时内）

测量方法：

通过 14 项自评问卷区分躯体疲劳（8 项）和脑力疲劳（6 项），每项按 1-4 分评分，总分越高疲劳程度越严重。

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment) post-intervention (within 48 hours after 8-week intervention)

Measure method：

Self-rated questionnaire with 14 items distinguishing physical fatigue (8 items) and mental fatigue (6 items). Each item is scored 1-4 with higher total scores indicating more severe fatigue.

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时）、干预后（8 周结束后 48 小时内）

测量方法：

由经过培训的神经内科医师通过面对面访谈，依据量表评分标准对患者抑郁症状进行量化评估。

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment) post-intervention (within 48 hours after 8-week intervention)

Measure method：

Quantitative assessment of 17 depressive symptoms (e.g. depressed mood sleep disturbance suicidal ideation) through face-to-face interviews by trained neurologists using the scales scoring criteria. Total score ranges from 0 to 52 with higher scores indicating more severe depression.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组时）、干预后（8 周干预结束后 48 小时内）

测量方法：

患者自评近 1 个月睡眠质量，涵盖 7 个维度（入睡时间、睡眠时长、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍），总分 0-21 分，分数越高睡眠质量越差。

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment) post-intervention (within 48 hours after 8-week intervention)

Measure method：

Self-reported questionnaire assessing sleep quality over the past month covering 7 domains (sleep latency sleep duration sleep efficiency sleep disturbances use of sleeping medications daytime dysfunction). Total score ranges from 0 to 21 with higher scores indicating poorer sleep quality.

指标中文名：

日常生活活动能力量表（BI 版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL-BI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时）、干预后（8 周干预结束后 48 小时内）

测量方法：

通过问卷或访谈评估患者 10 项日常生活能力（如进食、穿衣、如厕、行走等），每项按 0-15 分评分，总分范围 0-100 分，分数越高生活自理能力越强。

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment) post-intervention (within 48 hours after 8-week intervention)

Measure method：

Evaluation of 10 daily living abilities (e.g. eating dressing toileting walking) through questionnaires or interviews scored 0-15 per item. Total score ranges from 0 to 100 with higher scores indicating better self-care ability.

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时）、干预后（8 周干预结束后 48 小时内）

测量方法：

通过面对面访谈评估 14 项焦虑症状（如紧张、恐惧、自主神经症状等），由神经内科医师依据量表标准打分，总分范围 0-56 分，分数越高焦虑程度越严重。

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment) post-intervention (within 48 hours after 8-week intervention)

Measure method：

Assessment of 14 anxiety symptoms (e.g. tension fear autonomic nervous system symptoms) through face-to-face interviews scored by neurologists according to the scales criteria. Total score ranges from 0 to 56 with higher scores indicating more severe anxiety.

指标中文名：

安全性和不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and Adverse Event Recording

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组时）、干预期间（每周随访）、干预后 48 小时内。

测量方法：

研究者主动询问呼吸道刺激、过敏反应等症状并观察生命体征。 按预设表格记录事件的发生时间、表现、严重程度及处理措施。 重度事件 24 小时内上报伦理委员会。

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment) during intervention (weekly follow-ups) and within 48 hours post-intervention.

Measure method：

Researchers actively inquire about symptoms (e.g. respiratory irritation allergic reactions) and observe vital signs. Record event details (occurrence time manifestations severity management) in a preset form. Report severe events to the Ethics Committee within 24 hours.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员使用计算机软件（IBM SPSS 27.0）生成简单随机序列，采用 1:1 等概率分配，将 80 例受试者随机分配至干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician generates a simple random sequence using computer software (IBM SPSS 27.0) with a 1:1 equal probability allocation randomly assigning 80 participants to the intervention group and control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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