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基于经筋辩证探讨针刀治疗膝骨关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004880

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于经筋辩证探讨针刀治疗膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on Acupuncture and Knife Treatment of Knee Osteoarthritis Based on Meridian Dialectics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经筋辩证探讨针刀治疗膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Acupuncture and Knife Treatment of Knee Osteoarthritis Based on Meridian Dialectics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046649 ; ChiMCTR2100004880

申请注册联系人：

张彩荣

研究负责人：

陈德春

Applicant：

Cairong Zhang

Study leader：

Dechun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18951755167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13770761776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njszyyzcr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

114661260@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏南京雨花台区盛家岗西街1号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhui District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Shengjiagang Street West, Yuhuatai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of traditional Chinese medicine, affiliated to Nanjing University of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2018030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Xuelong zhao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号南京市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine, affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine, 157 Daming Road, Qinhui District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine, affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhui District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine, affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine,

Address：

157 Daming Road, Qinhui District, Nanjing

经费或物资来源：

江苏333课题

Source(s) of funding：

the Jiangsu ''333 Project'' (NO:(2016)III-0094)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在比较基于经络筋理论的针刀疗法和基于解剖学理论的针刀疗法治疗膝骨关节炎的疗效。

Objectives of Study：

This study was performed to compare the effectiveness of acupotomy based on the meridian sinew theory with acupotomy based on the anatomical theory in the treatment of knee osteoarthritis (KOA).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.根据美国风湿病学会诊断标准诊断的KOA; 2.在过去一个月的大部分时间内，中度或轻度疼痛(视觉模拟评分 < 7)； 3.同意在治疗期间不服用任何止痛剂，但止痛药或非甾体抗炎药除外，但在遭受剧烈疼痛时不服用激素； 4.愿意签署知情同意书。将患者随机分为经络组(63例)和解剖组(61例)，所有患者均采用中医体质识别量表进行识别。多发性硬化组患者接受基于经络学说的针刀治疗，而解剖学组患者接受基于解剖学的针刀治疗。

Inclusion criteria

1. KOA diagnosed according to the diagnostic criteria of American College of Rheumatology; 2. Moderate or less pain (VAS < 7) during most days through the past month; 3. Agreed not to take any anodyne during treatment except analgesic or non-steroidal anti-inflammatory drugs but not hormones while suffer severe pain; 4. Willing to sign the informed consent. Patients were randomized into meridian-sinew (MS) group (63 patients) and anatomy group (61 patients), all patients were identified by Identification Scale of TCM Constitutions. Patients in the MS group received acupotomy based on the meridian-sinew theory, while patients in the anatomy group received acupotomy based on anatomy.

排除标准：

1. 在过去的3个月内曾接受过激素治疗者； 2. 过去6个月内接受过关节内透明质酸酶注射者； 3. 过去1年内接受了关节冲洗或关节内窥镜检查者； 4. 患有妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病等严重的全身性疾病及严重精神病； 5. 有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂； 6. 炎性关节炎患者（如类风湿或银屑病型）； 7. 同时参与其他研究者；同时局部使用外治疗法，如局部贴敷治疗等； 8. 曾做过膝关节置换手术者； 9. 过去参与过膝骨关节炎试验的相关治疗者； 10. 对针刀治疗过度恐惧者；无法完成各种量表填写；不愿意被随机分组。（注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

1. Those who have received hormone therapy in the past 3 months; 2. Those who have received intra-articular hyaluronidase injection in the past 6 months; 3. Those who have received joint irrigation or arthroscopy in the past year; 4. Suffering from diseases that hinder the safe participation of experimental design and affect the completion of research, such as myocardial infarction or stroke, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes and other serious systemic diseases and severe mental illness in the past 3 months; 5. Physical history or clinical manifestations with bleeding tendency, including anticoagulants being used at present; 6. Patients with inflammatory arthritis (such as rheumatoid or psoriasis); 7. Participate in other researchers simultaneously; At the same time, local external treatment, such as local application treatment, etc.; 8. Those who have had knee replacement surgery; 9. Those who have participated in knee osteoarthritis trials in the past; Attending excessive fear of needle knife treatment; Unable to complete the filling of various scales; Unwilling to be randomly grouped. (Note: Patients who meet any of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2018-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2018-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

解剖组

样本量：

61

Group：

anatomy group

Sample size：

干预措施：

每周一次针刀治疗，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

One acupotomy treatment per week, for 4 weeks

Intervention code：

组别：

针刀组

样本量：

63

Group：

MS group

Sample size：

干预措施：

每周一次针刀治疗，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

One acupotomy treatment per week, for 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese medicine, affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

岱山社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Daishan Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者随机分为经络组(63例)和解剖组(61例)（请补充随机方法） 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized into meridian-sinew (MS) group (63 patients) and anatomy group (61 patients).

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据填写，监查员核实数据真实性，数据管理员将CRF表录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill in data；Inspectors verify data authenticity；Data managers enter CRF tables into databases.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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