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清肠栓抑制TGF-β/Th9-PU.1/IL-9 信号通路介导溃疡性结肠炎患者结肠黏膜修复机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000712

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肠栓抑制TGF-β/Th9-PU.1/IL-9 信号通路介导溃疡性结肠炎患者结肠黏膜修复机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of Action of Qingchang Suppositories in Promoting Intestinal Mucosal Repair in Ulcerative Colitis Based on inhibiting the activation of TGF-β/Th9-PU.1/IL-9 signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肠栓抑制TGF-β/Th9-PU.1/IL-9 信号通路介导溃疡性结肠炎患者结肠黏膜修复机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Action of Qingchang Suppositories in Promoting Intestinal Mucosal Repair in Ulcerative Colitis Based on inhibiting the activation of TGF-β/Th9-PU.1/IL-9 signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚钧仁

研究负责人：

单静怡

Applicant：

Yao Junren

Study leader：

Shan Jingyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585966913

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13482345191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jryao_kevin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

change_jy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LHXS-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目（82104743）

Source(s) of funding：

the National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China （Grant No.82104743）

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确清肠栓是否通过TGF-β/Th9-PU.1/IL-9信号通路来影响溃疡性结肠炎的黏膜愈合。

Objectives of Study：

To determine whether Qingchang Suppositories improve the mucosal healing of ulcerative colitis through the TGF-β/Th9-PU.1/IL-9 signaling pathway.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.轻中度溃疡性结肠炎（活动期）; 2.年龄在18-80岁之间，男女不限； 3.育龄女性妊娠检查结果为阴性； 4.受试者知情同意。

Inclusion criteria

1.active ulcerative colitis (mild to moderate) ; 2.the subjects between 18 and 80 years male or female; 3.the pregnancy test result of women of childbearing age is negative; 4.the subjects informed consent.

排除标准：

1.溃疡性结肠炎累及直肠以外肠段者； 2.溃疡性结肠炎活动期重度者； 3.有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、肛门周围病变者； 4.既往有肠切除手术者； 5.有结肠外表现，如皮肤粘膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者； 6.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。 7.近1个月内使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶、糖皮质激素或免疫抑制剂等； 8.合并有有严重的原发性心血管、脑血管、血液系统疾病和精神病患者； 9.血肌酐＞正常参考值上限，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶＞正常参考值上限者； 10.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）； 11.根据患者病史判断，具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或者十二指肠溃疡、自身免疫性疾病或情绪障碍。 12.妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者； 13.过敏体质、对水杨酸制剂、清肠栓成分或任何辅料有过敏史者； 14.怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。 15.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 16.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

Exclusion criteria：

1.ulcerative colitis involving intestinal segments other than the rectum. 2.severe ulcerative colitis in the active period. 3.patients with complications such as intestinal obstruction intestinal perforation massive hemorrhage of lower digestive tract or perianal diseases. 4.patients with previous bowel resection 5.extra-colonic manifestations such as skin and mucosal manifestations (oral ulcer nodular erythema and pyoderma gangrenosum) joint lesions (such as peripheral arthritis spinal arthritis etc.) eye lesions (such as iritis scleritis uveitis etc.) hepatobiliary diseases (such as fatty liver primary sclerosing cholangitis cholelithiasis etc.) thromboembolic disease. 6.confirmed or suspected bacillary dysentery amoebic dysentery intestinal schistosomiasis intestinal tuberculosis fungal colitis antibiotic-associated colitis eosinophilic colitis Behcet's disease Crohn's disease ischemic enteritis radiation enteritis undetermined colitis colonic diverticulitis colorectal cancer etc. 7.sulfasalazine hormone immunosuppressants and other drugs for treating ulcerative colitis were used in the past 1 month. 8.patients with severe primary cardiovascular cerebrovascular hematological diseases and psychiatric disorders 9.the upper limit of serum creatinine>normal reference value the upper limit of alanine aminotransferase aspartate aminotransferase serum total bilirubin alkaline phosphatase γ-glutamyl transferase>normal reference value. 10. patients known to be infected with the human immunodeficiency virus (HIV) hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). 11.those who have a medical history that may affect participation in the trial including malignant diseases bleeding diseases active gastric or duodenal ulcers autoimmune diseases or emotional disorders. 12. those who suspect or do have a history of alcohol or drug abuse. 13. allergic constitution history of allergy to salicylic acid preparation Qingchang Suppositories or any excipients. 14. pregnant or lactating women patients with recent fertility plans. 15. patients who have participated in clinical trials of other drugs in the past 3 months. 16. according to the researcher's judgment other diseases that may reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment such as frequent changes in the working environment mental disorders communication difficulties etc which are not suitable to participate in this clincial trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清肠栓，每日两次，每次 1 粒；肛塞给药，治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Qingchang Suppositories;1 pill twice daily; administered with anal plug for 8 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 33

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-9受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 9 receptor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-PCR、Western Blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长停滞特异性蛋白6

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAS6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫荧光法、流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

c-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th9细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th9 cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫荧光法、流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡性结肠炎临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy rate of ulcerative colitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良Mayo评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信号调节蛋白a

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRPa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫荧光法、流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠黏膜活检

指标类型：

次要指标

Outcome：

colon mucosa specimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming growth factor β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡性结肠炎临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate of ulcerative colitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良Mayo评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

colonscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PU.1

指标类型：

次要指标

Outcome：

spleen focus forming virus proviral integration oncogene

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-PCR、Western Blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规+隐血试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fecae routine &occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

结肠组织

组织：

Sample Name：

Intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前后对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

before and after self control study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data by hand written records and electronic storage sorting induction and on time to fill in patients with case report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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