我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
认知行为疗法结合疏肝安神方治疗失眠症的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004627

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

认知行为疗法结合疏肝安神方治疗失眠症的临床研究

Public title：

Cognitive Behavioral Therapy combined Shugananshen granule in the treatment of insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知行为疗法结合疏肝安神方治疗失眠症的临床研究

Scientific title：

Cognitive Behavioral Therapy combined Shugananshen granule in the treatment of insomnia: A Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044612 ; ChiMCTR2100004627

申请注册联系人：

王振虹

研究负责人：

张雯静

Applicant：

ONG JENN HONG

Study leader：

Wen-Jing Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621086387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616360246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

janejenniehong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

carrie1072@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科技园区华佗路280弄18-22

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路 274 号

Applicant address：

18-22 280th Lane, Huatuo Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-41-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路 274 号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路 274 号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会 和 上海市中医医院

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission and Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

失眠症

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为了研究CBT-I 结合中药疏肝安神方治疗原发性失眠症的临床疗效。

Objectives of Study：

To study the efficacy of CBT-I combined with Shugananshen granule in the treatment of primary insomnia: a clnical study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合ICD-10中睡眠障碍的相关诊断标准； （2）PSQI量表检测评分≥6分； （3）年龄在18岁至60岁之间； （4）签署知情同意书； （5）生命体征平稳； （6）神志清楚，能配合完成认知行为疗法。

Inclusion criteria

(1) Meet the relevant diagnostic criteria for sleep disorders in ICD-10; (2) PSQI scale test score >= 6 points; (3) Between 18 and 60 years old; (4) Sign the informed consent form; (5) Stable vital signs; (6) Conscious, able to cooperate to complete cognitive behavioral therapy.

排除标准：

（1）继发失眠者； （2）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥14分； （3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分≥18分； （4）同时服用精神活性药品（抗抑郁、抗焦虑药物等）者； （5）治疗前2周内或同时期内规范服用安眠药物、保健品（褪黑素等）者； （6）合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者； （7）实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性； （8）妊娠或哺乳期妇女； （9）酗酒或药物依赖者； （10）对本方案实验用药或所含成分过敏者； （11）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者； （12）近3个月内参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary insomnia ; (2) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) total score >= 14 points; (3) Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 items) total score >= 18 points; (4) Those taking psychoactive drugs (anti-depressants, anti-anxiety drugs, etc.) at the same time; (5) Those who have taken sleeping medicines and supplements (melatonin, etc.) regularly within 2 weeks before treatment or during the same period; (6) Those who have serious diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney, or hematopoietic system, endocrine system, mental illness, brain organic disease, drug abuse, or obvious visual or hearing impairment; (7) Laboratory examinations and ECG examinations have obvious clinically significant abnormalities, and according to the investigator's judgment, the abnormalities may affect the drug evaluation or the safety of the subjects; (8) Pregnant or lactating women; (9) Alcoholism or drug dependence; (10) Those who are allergic to the experimental drugs or ingredients contained in this protocol; (11) Those who cannot complete the experiment or the researcher thinks they cannot be selected for other reasons. (12) Those who participated in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-01-07

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

48

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

疏肝安神方配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shugananshen granule

Intervention code：

组别：

4

样本量：

24

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

疏肝安神方配方颗粒（组别1用药剂量的1/10）

干预措施代码：

Intervention：

Shugananshen granule (10%of the dose from group 1)

Intervention code：

组别：

1

样本量：

48

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

CBT-I 和疏肝安神方配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

CBT-I combined Shugananshen granule

Intervention code：

组别：

2

样本量：

48

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

CBT-I 和疏肝安神方配方颗粒（组别1用药剂量的1/10）

干预措施代码：

Intervention：

CBT-I combined Shugananshen granule (10%of the dose from group 1)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动记录仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠个人信念与态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 21.0生成随机数字，按从小到大排序生成序号，将研究对象随机分为4组，入组患者按照先后顺序获取序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated through SPSS 21.0, and serial numbers were generated in ascending order. The study subjects were randomly divided into 4 groups, and the patients in the group were given serial numbers in order of priority.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年以论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023, open the data in the form of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form and original data will be recorded and kept by special research assistant

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统