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基于“瘀热”理论探讨凉血通瘀法治疗脓毒症心肌功能障碍机制的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006553

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“瘀热”理论探讨凉血通瘀法治疗脓毒症心肌功能障碍机制的临床研究

Public title：

Clinical efficacy of cooling-blood and clearing-stasis methods in treatment of sepsis-induced myocardial dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桃核承气汤治疗脓毒症心肌功能障碍的临床研究

Scientific title：

Effects of Taohe Chengqi Decoction in ameliorating sepsis-induced myocardial dysfunction: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063178 ; ChiMCTR2200006553

申请注册联系人：

庄燕

研究负责人：

庄燕

Applicant：

Zhuang Yan

Study leader：

Zhuang Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13912941885

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13912941885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

athena2004112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

athena2004112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

No 155 Hanzhong Road ,Nanjing,Jiangsu

Study leader's address：

No 155 Hanzhong Road ,Nanjing,Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NL-105-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province&#3

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

No 155 Hanzhong Road ,Nanjing,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No 155 Hanzhong Road ,Nanjing,Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Bureau of TCM of Jiangsu Province

研究疾病：

脓毒症心肌功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis-induced myocardial dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

基于“瘀热”理论，评估“凉血通瘀法”对脓毒症心肌功能障碍患者疾病严重程度、炎症相关指标、心肌损伤标志物及超声心动图参数的影响，探讨机制，以期为临床治疗提供依据。

Objectives of Study：

Based on the theory of "stasis and heat", to evaluate the effects of cooling-blood and clearing-stasis methods on the severity of disease, inflammatory related indicators, markers of myocardial injury and echocardiography parameters in patients with sepsis-induced myocardial dysfunction, and explored the mechanism, in order to provide evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合脓毒症心肌功能障碍诊断标准及中医瘀热互结证辨证标准者；年龄在18～90岁；

Inclusion criteria

patients who meet the diagnostic criteria of sepsis-induced myocardial dysfunction and TCM syndrome differentiation criteria of stasis and heat; Aged between 18 and 90;

排除标准：

年龄<18 岁或>90 岁；妊娠或哺乳期患者；合并存在心源性或低血容量休克；代谢性酸中毒；慢性肾功能不全尿毒症患者及住院时间<24h 患者；

Exclusion criteria：

aged <18 or >90; pregnant or lactation patients; combined with cardiogenic or hypovolemic shock; metabolic acidosis; chronic renal insufficiency and hospital stay <24h;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2024-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

服用桃核承气汤

干预措施代码：

Intervention：

Taohe Chengqi Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1/10桃核承气汤

干预措施代码：

Intervention：

1/10 Taohe Chengqi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Province-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型尿钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CKMB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTnI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12，中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

disclosing raw data on http://www.chictr.org.cn/ by 2025/12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，各研究病例的记录表由研究者统一保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through the case record sheet, and all the record sheets were kept by the investigator in a unified manner

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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