我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、 多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004881

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、 多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究

Public title：

Randomized, controlled, multicentral clinical observation of activating blood circulation and removing blood stasis, Promoting Qi and nourishing Yin in the treatment of diabetic nephropathy and study on the mechanism of cell signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、 多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究

Scientific title：

Randomized, controlled, multicentral clinical observation of activating blood circulation and removing blood stasis, Promoting Qi and nourishing Yin in the treatment of diabetic nephropathy and study on the mechanism of cell signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046655 ; ChiMCTR2100004881

申请注册联系人：

邓林

研究负责人：

王少清

Applicant：

Deng Lin

Study leader：

Wang Shaoqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15892770798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18010594916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2217329059@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wowosasa2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

成都市成华区二环路北四段4号

Applicant address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

4 North Section 4, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The first Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

核工业416医院伦理委员会2020年审（19）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第二附属医院·核工业四一六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of 416 Hospital of Nuclear Industry, the Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

蒋胜

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Sheng

伦理委员会联系地址：

成都市成华区二环路北四段4号

Contact Address of the ethic committee：

4 North Section 4, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18010618905

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第二附属医院·核工业416医院

Primary sponsor：

416 Hospital of Nuclear Industry, the Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市成华区二环路北四段4号

Primary sponsor's address：

4 North Section 4, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第二附属医院·核工业416医院

具体地址：

成华区二环路北四段4号

Institution
hospital：

416 Hospital of Nuclear Industry, the Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

4 North Section 4, Second Ring Road, Chenghua District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chegdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical and Health Foundation

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Diease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy，DN)是糖尿病主要微血管并发症之一，主要表现为肾小球血管受损、硬化形成结节性病变，进而引起肾功能的异常和持续性的尿蛋白，是目前导致终末期肾病最主要的病因，也是造成糖尿病患者高死亡率的原因之一[1]。2型糖尿病患者中糖尿病肾病发病率高达 30%-50%?糖尿病肾病已经成为我国慢性肾脏病的主要原因，给患者带来巨大的经济负担，糖尿病肾病进展快，疗效差，其治疗方案的探究一直是肾脏领域的一大难题。糖尿病肾病属于中医学“水肿” “消渴” “关格”等范畴，是由于多种因素引起人体气化功能失常，水谷精微不能正常蒸化输布，从而影响肺、脾、肾等生理功能，属本虚标实之证，气阴两虚为其本，淤血阻络为其标。气阴两虚、血瘀阻络贯穿糖尿病肾病病程始终，在糖尿病肾病并发症发生发展中具有重要地位，故益气养阴、活血化瘀是治疗的重要靶点。因此，在西医治疗方案有限的情况下，如何使用中医药有效的防治慢性肾脏病患者的肾功能衰竭，延缓糖尿病肾病的进展，以及对其确切机制的深入探究是目前国内外肾脏领域研究的重点，具有重要的临床价值和社会意义。

Objectives of Study：

Diabetic Nephropathy (Diabetic Nephropathy, DN) is one of the main microvascular complications of diabetes, mainly manifested as glomerular vascular damage, hardening to form nodular lesions, which in turn causes abnormal renal function and persistent urine protein, which is currently caused The most important cause of end-stage renal disease is also one of the causes of high mortality in diabetic patients [1]. The incidence of diabetic nephropathy in type 2 diabetic patients is as high as 30%-50%. Diabetic nephropathy has become the main cause of chronic kidney disease in my country, bringing a huge economic burden to patients. Diabetic nephropathy progresses quickly and has poor curative effects. Explore its treatment options It has always been a big problem in the kidney field. Diabetic nephropathy belongs to the categories of "edema", "diarrhea", and "Guange" in traditional Chinese medicine. It is caused by a variety of factors that cause the human body to malfunction. The essence of water can not be vaporized and transferred, which affects the physiological functions of the lungs, spleen, and kidneys. , It is the syndrome of the deficiency of the essence, the deficiency of both qi and yin is the essence, and the obstruction of blood congestion is the criterion. Deficiency of both qi and yin and blood stasis block the collaterals throughout the course of diabetic nephropathy and play an important role in the occurrence and development of complications of diabetic nephropathy. Therefore, replenishing qi and nourishing yin, promoting blood circulation and removing blood stasis are important targets for treatment. Therefore, in the case of limited Western medicine treatment options, how to use Chinese medicine to effectively prevent renal failure in patients with chronic kidney disease, delay the progression of diabetic nephropathy, and in-depth exploration of its exact mechanism is the focus of research in the field of kidney at home and abroad. , Has important clinical value and social significance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医 2 型糖尿病、糖尿病肾病诊断标准； 2.24h 尿蛋白定量≥0.5g/24h 且≤3.0g/24h； 3.eGFR为15ml/min/1.73m2~59ml/min/1.73m2（CKD-EPI 公式计算）； 4.空腹血糖<13.9mmol/L 和（或）餐后 2 小时血糖<16.6mmol/L； 5.HbA1c≤10%； 6.年龄≥35 岁且≤75 岁，性别不限； 7.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of type 2 diabetes and diabetic nephropathy in western medicine; 2.24h urine protein quantitative 0.5g/24h to 3.0g/24h; 3.eGFR is 15ml/min/1.73m2~59ml/min/1.73m2 (calculated by CKD-EPI formula); 4.Fasting blood glucose <13.9mmol/L and/or 2 hours postprandial blood glucose <16.6mmol/L; 5.HbA1c<=10%; 6.Aged 35 to 75 years; 7.Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1.单纯肾源性血尿或蛋白尿伴血尿，或肾功能正常但突然出现水肿和大量蛋白尿，显著肾小管功能减退，合并明显的异常肾小管型，有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎，泌尿系统急、慢性感染； 2.三个月内发生过严重心血管疾病：有心梗病史，或进行过冠脉搭桥或PCI 手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ级，NYHA 评级）患者，或有严重脑血管疾病患者（卒中及卒中后遗留明显神经系统功能障碍）； 3.合并肝、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等其他严重全身性原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限2.5 倍者； 4.慢性腹泻者，定义为排便次数增多（>3 次/日），粪便量增加，粪质稀薄，腹泻超过 3~6 周或反复发作； 5.三个月内曾发生活动性出血者； 6.凝血功能异常者； 7.有酗酒、滥用药物或精神疾病史者； 8.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 9.近3 个月内参加过其他临床试验者； 10.研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Simple nephrogenic hematuria or proteinuria with hematuria, or normal renal function but sudden edema and massive proteinuria, significant renal tubular dysfunction, combined with obvious abnormal tubular type, primary glomerulonephritis or Secondary nephritis except diabetic nephropathy, acute and chronic urinary system infection; 2. Severe cardiovascular disease occurred within three months: a history of myocardial infarction, or ischemic heart disease and congestive heart failure that have undergone coronary bypass or PCI surgery (heart function grade III-IV, NYHA rating) Patients, or patients with severe cerebrovascular disease (stroke and significant neurological dysfunction remaining after stroke); 3. Combined with liver, hematopoietic system, endocrine system, respiratory system and other serious systemic primary diseases and dysfunctions Patients: ALT, AST>2.5 times the upper limit of normal; 4. Chronic diarrhea is defined as increased frequency of bowel movements (>3 times/day), increased stool volume, thin stools, diarrhea for more than 3 to 6 weeks or recurrent episodes; 5. Those who have had active bleeding within three months; 6. Abnormal blood coagulation function; 7. People with a history of alcohol abuse, drug abuse or mental illness; 8. Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study period; 9. Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 10. The investigator believes that others are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

渴络欣胶囊 4粒 口服 每天三次

干预措施代码：

Intervention：

Keluoxin Capsule 4 capsules po tid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第二附属医院·核工业416医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

416 Hospital of Nuclear Industry, the Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The first Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Beclin-1蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beclin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELSA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELSA

指标中文名：

LC3-II

指标类型：

主要指标

Outcome：

LC3-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELSA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELSA

指标中文名：

雷帕霉素靶蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

mammalian target of rapamycin, mTOＲ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELSA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELSA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表进行随机分组产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table to generate random sequence

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年以科研文章形式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing in the form of scientific research articles in 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统