我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005416

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effectiveness and Safety of Guanxinning Tablets on Coronary Heart Disease Complicated with Diabetic Nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effectiveness and Safety of Guanxinning Tablets on Coronary Heart Disease Complicated with Diabetic Nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054422 ; ChiMCTR2100005416

申请注册联系人：

管江丽

研究负责人：

徐曌

Applicant：

Guan Jiangli

Study leader：

Xu Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15880011053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13735527510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1543174052@qq.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13735527510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区西溪路551号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

551 Xixi Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大青春宝药业有限公司

Applicant's institution：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021（E2）-HS-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan Wentao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China

经费或物资来源：

杭州市生物医药与健康产业发展支撑科技专项建设项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Biomedicine and Health Industry Development Support Science and Technology Special Construction Project

研究疾病：

冠心病合并糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease combined with diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.观察冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病患者有效性及安全性； 2.冠心宁片可以降低冠心病合并糖尿病肾病患者24小时尿蛋白定量、尿白蛋白/肌酐比值，提高患者肾小球滤过率水平； 3.冠心病片可以改善冠心病合并糖尿病肾病患者左心室射血功能，改善患者的预后； 4.通过冠心宁片组患者LDL、SCRP、TNF-宁水平较低推测冠心宁片改善冠心病合并糖尿病肾病患者预后的机制。

Objectives of Study：

1. Guānchá guàn xīn níng piàn duì guàn xīnbìng hébìng tángniàobìng shènbìng huànzhě yǒuxiào xìng jí ānquán xìng; 2. Guàn xīn níng piàn kěyǐ jiàngdī guàn xīnbìng hébìng tángniàobìng shènbìng huànzhě 24 xiǎoshí niào dànbái dìngliàng, niào bái dànbái/jīgān bǐzhí, tígāo huànzhě shèn xiǎo qiú lǜguò lǜ shuǐpíng; 3. Guàn xīnbìng piàn kěyǐ gǎishàn guàn xīnbìng hébìng tángniàobìng shènbìng huànzhě zuǒ xīnshì shè xuè gōngnéng, gǎishàn huànzhě de yùhòu; 4. Tōngguò guàn xīn níng piàn zǔ huànzhě LDL,SCRP,TNF-níng shuǐpíng jiào dī tuīcè guàn xīn níng piàn gǎishàn guàn xīnbìng hébìng tángniàobìng shènbìng huànzhě yùhòu de jīzhì. 展开 180 / 5000 翻译结果 1. Observe the effectiveness and safety of Guanxinning tablets in patients with coronary heart disease and diabetic nephropathy; 2. Guanxinning tablets can reduce 24-hour urine protein quantification and urine albumin/creatinine ratio in patients with coronary heart disease and diabetic nephropathy, and improve the level of glomerular filtration rate in patients; 3. Guanxin disease tablets can improve the left ventricular ejection function of patients with coronary heart disease and diabetic nephropathy, and improve the prognosis of patients; 4. According to the lower levels of LDL, SCRP and TNF-Ning in the Guanxinning tablet group, the mechanism of Guanxinning tablet improving the prognosis of patients with coronary heart disease and diabetic nephropathy is inferred.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合冠心病血瘀证诊断标准（《冠心病血瘀证诊断标准》）； （2）符合ADA 2020年制定的糖尿病（diabetes mellitus，DM）诊断标准； （3）符合以下情况之一者（《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南2021》）： ①随 机 尿 白 蛋 白/肌 酐 比 值（UACR）≥≥CR情况之一或尿白蛋白排泄率（UAER）≥≥≥R白排泄率（（《糖，且在 3～6 个月内重复检查 UACR 或 UAER，3 次中有 2 次达到或超过临界值。 ②估算肾小球滤过率（eGFR）＜60ml球滤过率（。《糖3m-2，3个月以上。 ③肾活检符合 糖尿病肾病（diabetic kidney disease，DKD）病理改变。 （4）年龄≥18岁，≤，≥岁者； （5）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of blood stasis syndrome of coronary heart disease ("Diagnostic criteria of blood stasis syndrome of coronary heart disease"); (2) Meet the diagnostic criteria for diabetes (diabetes mellitus, DM) established by the ADA in 2020; (3) Those who meet one of the following conditions ("Chinese Guidelines for Clinical Diagnosis and Treatment of Diabetic Kidney Disease 2021"): ①Random urinary albumin/creatinine ratio (UACR) ≥ ≥ CR or urinary albumin excretion rate (UAER) ≥ ≥ R white excretion rate (( "sugar, and repeat check UACR or UACR within 3-6 months) UAER, 2 out of 3 times reached or exceeded the critical value. ②Estimate the glomerular filtration rate (eGFR) <60ml glomerular filtration rate (. "Sugar 3m-2, more than 3 months. ③Kidney biopsy conforms to the pathological changes of diabetic kidney disease (DKD). (4) Those aged ≥18 years, ≤, ≥years old; (5) Subjects are informed and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

（1）不符合纳入标准； （2）感染、发热、充血性心力衰竭、血糖、血压不受控制、尿路感染者； （3）不愿意合作及精神病患者； （4）合并有心、肺、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者； （5）ALT、AST高于正常范围上限的3倍者； （6）近1个月在参加其他药物临床试验的患者； （7）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； （8）有药物过敏史或过敏体质及对多种药物过敏者； （9）经研究者判断其他不符合入选标准的患者。

Exclusion criteria：

(1) Does not meet the inclusion criteria; (2) People with infection, fever, congestive heart failure, uncontrolled blood sugar and blood pressure, or urinary tract infection; (3) Unwilling to cooperate and mentally ill patients; (4) Patients with serious diseases such as heart, lung, brain, liver, kidney, hematopoietic system, etc.; (5) ALT and AST are higher than 3 times the upper limit of the normal range; (6) Patients who have participated in clinical trials of other drugs in the past month; (7) Women who are pregnant or preparing to become pregnant or breast-feeding; (8) Those who have a history of drug allergy or allergic physique and are allergic to multiple drugs; (9) Other patients who do not meet the selection criteria as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+冠心宁片

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Guanxinning tablets

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症水平改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammation levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin/creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预估的肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员使用随机化工具 RESEARCH RANDOMIZER (https://www. randomizer.org/）产生2组随机数，按 1:1的比例（每组50人）将患者分配到两组（对照组、试验组）中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers use the randomization tool RESEARCH RANDOMIZER (https://www. randomizer.org/) to generate 2 sets of random numbers, and assign patients to two groups (control group, Observation group).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，如需要，可联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表。管理由本单位科研管理委员会管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the medical record sheet. Management is managed by the scientific research management committee of the unit.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统