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针刺中极穴对女性压力性尿失禁患者盆底肌功能的即时效应研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005982

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺中极穴对女性压力性尿失禁患者盆底肌功能的即时效应研究

Public title：

Observation on the immediate effect of acupuncture on the pelvic floor muscle function of female stress urinary incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺中极穴对女性压力性尿失禁患者 盆底肌功能的即时效应研究

Scientific title：

Observation on the immediate effect of acupuncture on the pelvic floor muscle function of female stress urinary incontinence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059686 ; ChiMCTR2200005982

申请注册联系人：

刘璐慜

研究负责人：

陈跃来

Applicant：

Lumin Liu

Study leader：

Yuelai Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817684199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13020193726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beefllm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai,China

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖臻

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Xiao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院

Source(s) of funding：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用盆底肌电图观察针刺对女性压力性尿失禁患者盆底肌功能的即时影响，客观体现针刺的即时效应，为后期针刺治疗女性压力性尿失禁的临床研究提供科学依据。

Objectives of Study：

A randomized controlled design method was adopted to observe the immediate changes of pelvic floor muscle function of acupuncture on female stress urinary incontinence by pelvic floor electromyography, so as to objectively reflect the immediate effect of acupuncture and provide reliable objective data for curative effect on stress urinary incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合压力性尿失禁西医诊断标准中轻、中度的患者； （2）符合压力性尿失禁中医诊断标准及中医诊断标准中肾气不足型； （3）年龄为40～70岁，已婚女性； （4）签署知情同意书，自愿参加研究者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the western medicine diagnostic criteria of mild to moderate stress urinary incontinence; 2. Patients who meet the TCM diagnostic criteria of stress urinary incontinence and Kidney qi deficiency syndrome; 3. Aged 40 to 70 years female, married women; 4. Participate in the study voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

（1）尿失禁手术治疗史； （2）泌尿系畸形； （3）盆腔脏器脱垂≥Ⅱ度； （4）症状性泌尿系感染； （5）残余尿＞30ml； （6）步行、上下楼、跑步不能或受限者； （7）一直使用可能影响膀胱功能的药物（如盐酸米多君、盐酸度洛西汀等）或正在接受压力性尿失禁专科治疗者； （8）伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾病患者，糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者； （9）妊娠期妇女； （10）金属过敏或严重惧针者。

Exclusion criteria：

1. History of urinary incontinence surgery; 2. Urological deformity; 3. Pelvic organ prolapse >= II; 4. Symptomatic urinary tract infection; 5. The residual urine > 30ml; 6. Unable to walk/climb stairs/run; 7. Keep taking medicine which may influence the function of bladder/accepting other treatment for incontinence; 8. With serious heart/brain/liver/kidney/blood system disease,mental disorder/diabetes/MSA/cauda equina disease/medulla spinalis disease; 9. Pregnant period; 10. Allergy to metal;fear of acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai,China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

后静息阶段肌电均值和变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the mean and variability of EMG in postrest phase（post-baseline rest）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次快速收缩阶段肌电最大值和放松时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the maximum and relaxation time of 5 rapid contractions（phasic contractions）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10s持续收缩阶段肌电均值和变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the mean and variability of EMG in 10 s tonic contraction phase（tonic contractions）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前静息阶段肌电均值和变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the mean and variation coefficient in the prerest phase（baseline rest）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

60s耐力收缩阶段肌电均值和变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the mean and variability of EMG in 60 s endurance contraction phase（endurance contraction）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件形成随机数字表，共收集80例病例，其中对照组40例，试验组40例，病例按照已形成的数字表进行随机分组以保证基线一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization design was carried out by SPSS software to form a random number table. 80 subjects will be collected, in which 40 in the control group and 40 in the experimental group.

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

管理病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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