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中老年志愿者林下山参（25年）人参全成分口服液试食评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000386

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中老年志愿者林下山参（25年）人参全成分口服液试食评价研究

Public title：

Evaluation study on the trial consumption of ginseng whole ingredient oral solution by middle-aged and old-aged volunteers of forest ginseng (25 years)

注册题目简写：

中老年志愿者林下山参（25年）人参全成分口服液试食评价研究

English Acronym：

Evaluation study on the trial consumption of ginseng whole ingredient oral solution by middle-aged and old-aged volunteers of forest ginseng (25 years)

研究课题的正式科学名称：

中老年志愿者林下山参（25年）人参全成分口服液试食评价研究

Scientific title：

Evaluation study on the trial consumption of ginseng whole ingredient oral solution by middle-aged and old-aged volunteers of forest ginseng (25 years)

研究课题的正式科学名称简写：

中老年志愿者林下山参（25年）人参全成分口服液试食评价研究

Scientific title acronym：

Evaluation study on the trial consumption of ginseng whole ingredient oral solution by middle-aged and old-aged volunteers of forest ginseng (25 years)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊华忠

研究负责人：

任吉祥

Applicant：

Huazhong Xiong

Study leader：

Jixiang Ren

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17543999837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13604324381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhz1004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renjx2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

No. 1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province China

Study leader's address：

No. 1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYKYLL2024 审字-259

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No. 1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

健康人群

研究疾病代码：

Target disease：

Healthy people

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价林下山参全成分口服液对中老年人群健康的影响，同时也对其安全性进行评估。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of the whole ingredient oral solution of forest ginseng on the health of the middle-aged and elderly population and also to assess its safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）获取知情同意书； （2）年龄≥45岁，＜75岁； （3）能够遵守试验流程。 （4）具备足够的认知能力签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Obtained informed consent; (2) Age ≥45 years and <75 years; (3) Ability to comply with the trial process. (4) Have sufficient cognitive ability to sign the informed consent form.

排除标准：

（1）由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； （2）伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； （3）过敏体质，对治疗方案涉及的产品过敏者； （4）患有高血压、冠心病、糖尿病、高血脂等疾病经药物控制不理想； （5）对肠道菌群产生影响，包括入组前4周内使用过可能对肠道菌群有影响的药物，或日常服用益生菌，患有炎症性肠病，严重肠梗阻不能获取粪便等； （6）根据研究者判断，不适合使用治疗方案涉及的产品人群。 （7）妊娠期或哺乳期妇女； （8）精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自知力、不能明确表达者； （9）正参加其它临床试验者；根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have difficulty taking oral medications due to underlying diseases etc; (2) With serious underlying diseases affecting survival including uncontrolled clinically significant cardiac pulmonary renal gastrointestinal haematological neuropsychiatric immunological metabolic diseases malignant tumours and severe malnutrition; (3) Allergic allergic to the products involved in the treatment programme; (4) Suffering from hypertension coronary heart disease diabetes mellitus hyperlipidaemia and other diseases that are not well controlled by drugs; (5) Impact on the intestinal flora including the use of drugs that may have an impact on the intestinal flora within 4 weeks prior to enrolment or taking probiotics on a daily basis suffering from inflammatory bowel disease severe intestinal obstruction that does not allow access to the faeces and so on; (6) People who in the judgement of the investigator are not suitable for the use of products involved in the treatment protocol. (7) Pregnant or lactating women; (8) People whose mental state is unable to co-operate who suffer from psychiatric illnesses who have no self-awareness or who are unable to express themselves clearly; (9) Those who are participating in other clinical trials; patients who in the judgement of the investigator will experience enrolment complications or poor compliance that will affect the assessment of efficacy and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-14

至To      2026-11-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-22

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

林下山参全成分口服液50ml每支，每天1支，每支以含有人参生药材3g计

干预措施代码：

Intervention：

Forest-grown ginseng whole ingredient oral solution 50ml each 1 capsule per day each capsule contains 3g of ginseng raw material

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息收集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information collection of four TCM diagnoses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性成分体内代谢过程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active ingredient metabolic process in vivo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0h、0.5h、2h、4h、6h、8h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创周围血管检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

pwv

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal girth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征监测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital sign monitoring

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱动脉血流介导扩张

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brachial artery flow-mediated dilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第4周、第12周

测量方法：

测定身高、体重、腹围、臀围，并计算体重指数

Measure time point of outcome：

week0 week4 week12

Measure method：

Height weight abdominal circumference and hip circumference were measured and body mass index was calculated

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析及能量代谢测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis and energy metabolism test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kidney function routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者来源于长春中医药大学、长春中医药大学附属医院的体检患者或长春市社区居民。自愿接受中医药大健康产品干预的患者将纳入本课题。共计60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were from physical examination patients of Changchun University of Chinese Medicine affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine or community residents in Changchun City. Patients who voluntarily accept the intervention of TCM health products will be included in this topic. A total of 60 cases.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过CRF管理与记录研究数据。临床数据管理员在首例受试者入组前定稿数据管理计划（DMP）。研究者或授权的研究人员负责数据录入、更正和修改。临床监查员根据源文件进行源数据核查（SDV），评估其完整性和一致性，对发现不完整或不一致的数据发出质疑。临床数据管理员负责临床试验数据库的SAE与药物警戒数据库进行一致性核查，核对两个数据库中SAE信息的准确性与完整性，撰写 SAE 一致性核查报告，与研究者、药物警戒部门及CRA等沟通解决。研究数据完成录入、溯源与审核后，研究者对研究数据进行最终确认与签名。不良事件名称及既往伴随疾病名称采用 MedDRA 25.0及以上版本字典进行编码，药物名称采用 WHODrug Global 2022及以上版本字典进行编码，医学编码在数据锁库前完成。临床数据管理员在数据清理结束后撰写数据审核报告，由主要研究者、统计师、项目经理、医学人员和数据管理人员在数据审核会上对方案违背进行讨论，并确定统计分析人群。临床数据管理员确认数据库锁定任务清单完成后，对数据库执行锁定。数据库锁定后原则不再解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必须符合相应的SOP，且解锁的过程必须谨慎控制，仔细记录。在数据库最终锁定后导出原始数据库，程序员制作递交数据集、分析数据集、数据说明文件与注释CRF等，临床数据管理员负责将所有数据管理相关资料归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study managed and recorded the research data through CRF. The clinical data manager finalizes the Data Management Plan (DMP) before the first subject is enrolled. The investigator or authorized researcher is responsible for data entry correction and modification. Clinical monitors conduct source data checks (SDVS) against source documents assess their completeness and consistency and challenge data found to be incomplete or inconsistent. The clinical data administrator is responsible for the consistency check of SAE in clinical trial database and pharmacovigilance database checking the accuracy and completeness of SAE information in the two databases writing SAE consistency check reports and communicating with researchers pharmacovigilance department and CRA. After data entry traceability and review the researcher will confirm and sign the data. The names of adverse events and previous associated diseases were encoded using the MedDRA 25.0 and above dictionary the drug names were encoded using the WHODrug Global 2022 and above dictionary and the medical encoding was completed before the data lock database. The clinical data Manager writes a data review report after the data cleaning and the protocol violations are discussed at the data review meeting by the principal investigator statistician project manager medical staff and data manager and the statistical analysis population is determined. The clinical data administrator locks the database after confirming that the database lock task list is complete. After a database is locked it is not unlocked. To unlock a database the conditions and process for unlocking the database must comply with the SOP and the unlocking process must be carefully controlled and recorded. After the database is finally locked the original database is exported the programmer makes the submission of the data set the analysis of the data set the data description file and the annotation CRF etc. and the clinical data manager is responsible for archiving all the data management related materials.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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