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中医药对慢性心力衰竭早期肾损伤的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004621

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药对慢性心力衰竭早期肾损伤的影响

Public title：

Effect of traditional Chinese medicine on early renal injury in patients with chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾温肾法对慢性心力衰竭患者肾小管损伤影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of invigorating spleen and warming kidney on renal tubular injury in patients with chronic heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044581 ; ChiMCTR2100004621

申请注册联系人：

张并璇

研究负责人：

宋庆桥

Applicant：

Zhang Bingxuan

Study leader：

Song Qingqiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801218913

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911873540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zbx1118@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sqqbj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-029-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Science

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Science

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Scientific Research Special Project

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

观察健脾温肾法对CHF早期肾功能损伤的改善作用，并验证其可能是通过改善肾小管损伤保护CHF患者的肾功能，以寻找潜在的治疗靶点。

Objectives of Study：

To observe the improvement effect of invigorating spleen and warming kidney on early renal function injury of CHF, and verify that it may protect renal function of CHF patients by improving renal tubular injury, so as to find a potential therapeutic target.

药物成份或治疗方案详述：

将脾阳不振型 CHF 早期肾损伤患者按照 1:1 比例随机分为对照组和试验组。 对照组：西医标准治疗。 试验组：西医标准治疗的基础上，合用健脾温肾中药。 两组治疗疗程为 4 周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with early renal injury in CHF with spleen and Yang deficiency were randomly divided into control group and experimental group according to a 1:1 ratio. Control group: Western medicine standard treatment. Test group: on the basis of standard western medicine treatment, the patients were treated with modified invigorating spleen and warming kidney decoction. The treatment course of the two groups was 4 weeks.

纳入标准：

（1）年龄30-80岁，性别不限； （2）符合CHF诊断标准； （3）尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）＞12U/L，且估算的肾小球滤过率（eGFR）＞ 60ml/min/1.73m2； （4）符合脾阳不振证的诊断标准； （5）心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age from 30 to 80, gender unlimited; (2) It meets the diagnostic criteria for CHF; (3) Urine N-acetyl-β-D-glucosaminosidase (NAG) > 12U/L, and estimated glomerular filtration rate (EGFR) BBB> mL /min/1.73m2; (4) It meets the diagnostic criteria of the syndrome of insufficiency of spleen and Yang; (5) the cardiac function class (NYHA) II - III; (6) Signed the informed consent.

排除标准：

（1）由于瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌炎、心肌病等导致的心力衰竭； （2）既往已诊断有肾脏疾病者； （3）严重心律失常，包括频发室性早搏、II度II型房室传导阻滞、III度房室传导阻滞以及心源性休克者； （4）合并重度高血压且服药控制不佳者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)； （5）合并严重肝功能异常者（ALT 或 AST 达到正常值上限3倍以上）、内分泌疾病、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病者； （6）妊娠或哺乳期女性； （7）过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者; （8）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者。

Exclusion criteria：

(1) Heart failure caused by valvular heart disease, congenital heart disease, myocarditis, cardiomyopathy, etc.; (2) People who have been diagnosed with kidney disease; (3) Severe arrhythmias, including frequent premature ventricular beats, grade II type II atrioventricular block, grade III atrioventricular block, and cardiogenic shock; (4) Patients with severe hypertension and poor medication control (SBP >= 180mmHg and/or Diastolic blood pressure >= 110mmHg); (5) Patients with severe liver function abnormalities (ALT or AST reaching more than 3 times the upper limit of normal value), endocrine diseases, malignant tumors and autoimmune diseases; (6) Pregnant or lactating women; (7) People with allergic constitution and drug components in this study; (8) Participating in other clinical trials or participating in clinical trials of other drugs for less than one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗+加味苓桂术甘汤

干预措施代码：

Intervention：

routine western medicine+Lingguizhugan Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Science

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾损伤分子1

指标类型：

次要指标

Outcome：

KIM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

NAG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白 7

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGFBP7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿视黄醇结蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

RBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

mALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2-MG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿α1微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

α1-MG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tf

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清N端前脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿组织金属蛋白酶抑制剂-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIMP-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用Stata统计软件生成随机数字，按照1:1的比例分成试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stata statistical software was used to generate random numbers, which were divided into the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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