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针刺改善围绝经期失眠的随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001008

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺改善围绝经期失眠的随机对照临床试验

Public title：

Acupuncture treatment for perimenopausal insomnia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺改善围绝经期失眠的中枢机制及疗效预测研究

Scientific title：

The study on the central mechanisms and efficacy prediction of acupuncture in improving perimenopausal insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏微

研究负责人：

杨黎黎

Applicant：

Wei wei

Study leader：

Lili Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18408270924

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15228824288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1154491648@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

250866823@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都中医药大学十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都中医药大学十二桥路37号

Applicant address：

No. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医学伦审第（031）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川锦欣西囡妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

田二坡

Contact Name of the ethic committee：

Erpo Tian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区毕昇路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Bisheng Road Jinjiang District Chengdu Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6225 6412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1258797487@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sicuan

City：

Chendu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金（82305413）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.82305413 )

研究疾病：

围绝经期失眠

研究疾病代码：

Target disease：

perimenopausal insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针刺改善围绝经期失眠的临床疗效，并探索针刺的作用机制和疗效预测。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of acupuncture in improving perimenopausal insomnia and to explore its underlying mechanisms and predictors of treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）女性，40岁≤年龄≤60岁，右利手；（2）符合STRAW+10和ICSD-3的慢性失眠诊断标准；（3）匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评分＞7分；（4）进入研究前至少2周天内未服用任何药物；（5）自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female aged between 40 and 60 years right-handed; (2) Meeting the diagnostic criteria for chronic insomnia based on STRAW+10 and the International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD-3); (3) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7; (4) No use of any medications for at least two weeks prior to enrollment; (5) Willing to participate in the study and having signed the informed consent form.

排除标准：

（1）双侧卵巢切除、卵巢器质性病变、卵巢功能早衰者、多囊卵巢综合征、下丘脑性闭经患者；（2）有高血压、糖尿病、冠心病、肥胖（BMI≥28）等系统性疾病者；（3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者；（4）意识不清，不能表达主观不适症状者；（5）本人及一级直系亲属有精神系统疾病病史，有器质性神经病变等；（6）酗酒和（或）精神药物滥用和依赖（含安眠药）所致失眠者；（7）伴有重度抑郁、焦虑症状；（8）伴有严重头痛、偏头痛，头部外伤史及手术史者；（9）在入组前4周接受雌激素、血清素再摄取抑制剂或其他替代疗法；（10）怀孕或计划怀孕或哺乳；（11）伴幽闭恐惧症、体内植入性金属、金属牙套等磁共振扫描禁忌症者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with bilateral oophorectomy organic ovarian lesions premature ovarian insufficiency polycystic ovary syndrome or hypothalamic amenorrhea; (2) Individuals with systemic diseases such as hypertension diabetes coronary heart disease or obesity (BMI ≥ 28); (3) Individuals with severe and life-threatening primary diseases involving the cardiovascular cerebrovascular hepatic renal or hematopoietic systems; (4) Individuals with impaired consciousness who are unable to express subjective discomfort; (5) Individuals with a personal or first-degree family history of psychiatric disorders or with organic neurological diseases; (6) Individuals with insomnia caused by alcohol abuse and/or psychoactive substance abuse or dependence (including sleeping pills); (7) Individuals with severe symptoms of depression or anxiety; (8) Individuals with severe headache migraine or a history of head trauma or brain surgery; (9) Individuals who received estrogen selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or other replacement therapies within 4 weeks prior to enrollment; (10) Individuals who are pregnant planning to become pregnant or breastfeeding; (11) Individuals with contraindications to MRI such as claustrophobia or implanted metal devices (including metal dental braces).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

真针刺组

样本量：

72

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

真针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

72

Group：

sham acpuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham acpuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood Assessment scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠相关量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia assessment scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经影像评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroimaging assessment indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blinding assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychological assessment scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut-related test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，通过统计学软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence will be generated using a block randomization method with statistical software.

盲法：

对受试者、结局评价者和数据统计分析者设置盲法。

Blinding：

Blinding will be applied to participants outcome assessors and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

元数据将首先记录在纸质版CRF表中，随后由两人交叉核对录入电子数据库。数据管理工作将由专职人员负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The metadata will first be recorded in paper-based CRF forms and then entered into the electronic database through double data entry with cross-checking by two individuals. Data management will be conducted by dedicated personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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