我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于“血脉同治”理论，应用活血化瘀法改善高血压动脉硬化及脑小血管病患者认知功能的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006595

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

1990-01-01

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“血脉同治”理论，应用活血化瘀法改善高血压动脉硬化及脑小血管病患者认知功能的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of promoting blood circulation and removing stasis on improving cognitive function of patients with hypertension arteriosclerosis and cerebral small vessel disease

注册题目简写：

无

English Acronym：

-

研究课题的正式科学名称：

基于“血脉同治”理论，应用活血化瘀法改善高血压动脉硬化及脑小血管病患者认知功能的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of promoting blood circulation and removing stasis on improving cognitive function of patients with hypertension arteriosclerosis and cerebral small vessel disease

研究课题的正式科学名称简写：

无

Scientific title acronym：

-

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

-

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063618 ; ChiMCTR2200006595

申请注册联系人：

温豆

研究负责人：

赵晓东

Applicant：

WenDou

Study leader：

Zhao Xiao Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15735641562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810490288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15735641562@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13810490288m0@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

无

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Haiyan Warehouse, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Haiyan Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

无

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

无

申请人所在单位：

北京中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-146-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

韩雪婷

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

无

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第一临床医学院

Primary sponsor：

The First Clinical Medical College of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Haiyan Warehouse, Dongcheng District, Beijing

Primary sponsor's address：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Address：

No. 5, Haiyan Warehouse, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京京师脑科学与脑健康研究院

Source(s) of funding：

Beijing Institute of Brain Science and Brain Health

研究疾病：

脑小血管病

研究疾病代码：

Target disease：

Small cerebral vascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究旨在运用全面神经心理学量表评估与多模态神经影像技术， 在“血脉同治”理论的指导下， 对高血压动脉粥样硬化及脑小血 管病患者的认知功能、头颅 MRI 以及肢体动脉测量等相关指标进行评估； 随后，采用随机对照的方法，将入组患者分为药物干预组和对照组， 采用中药血塞通软胶囊干预 24 周后， 比较入组前后两组患者认知功能、头颅 MRI 以及肢体动脉测量等相关指标的变化。

Objectives of Study：

This study aims to use comprehensive neuropsychological scale evaluation and multimodal neuroimaging technology, under the guidance of the "blood blood treatment" theory, to evaluate the cognitive function, head MRI, limb artery measurement and other related indicators in patients with hypertension atherosclerosis and small cerebral vascular disease. Subsequently, the enrolled patients were divided into drug intervention group and control group by randomized control method. After 24 weeks of intervention with Xuesaitong soft capsule, the changes of cognitive function, head MRI, limb artery measurement and other related indicators of the two groups were compared before and after inclusion.

药物成份或治疗方案详述：

经国家药品监督管理局官网查询，血塞通软胶囊（每粒含三七总皂苷60mg）的生产厂家昆明华润圣火药业有限公司已获得包含中药前处理和提取、软胶囊剂的良好操作规范（good manufacturing practices,GMP）认证， 最新发证日期为2019年4月22日，有效期五年，厂家严格按照《药品生产质量管理规范》进行药品生产，建立了完善的质量管理体系。血塞通软胶囊(每粒含三七总皂苷60mg)执行国家药品监督管理局国家药品标准[WS3-182(Z-25)-2002(Z)]。本品每粒(每粒含三七总皂苷60mg)含人参皂苷Rb1不得少于16.0mg、含人参皂苷Rg1不得少于12.0mg、含三七皂苷R1不得少于3.0mg,且人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的总量不得少于32.0mg。昆明市食品药品检验所提供了最新药品检验报告,根据国家药品监督管理局国家药品标准[WS3-182(Z-25)-2002(Z)]对铝塑包装(批号:20190509)和瓶装(批号:20190417)的血塞通软胶囊(每粒含三七总皂苷60mg)进行抽样检验,结果均符合规定。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the inquiry on the official website of the National Medical Products Administration, the manufacturer of Xuesaitong Soft capsule (each containing 60mg total saponins of Notoginseng), Kunming China Resources Shenghuo Pharmaceutical Co., LTD., has obtained the good manufacturing practices (GMP) certification including the pre-treatment and extraction of traditional Chinese medicine and soft capsules. The latest issuing date is April 22, 2019, valid for five years. The manufacturer manufactures drugs in strict accordance with the "Good Practice for Drug Production Quality Management", and has established a perfect quality management system. Xuesaitong soft capsule (each containing 60mg total saponins of notoginseng) is subject to the National Drug Standard of the State Medical Products Administration [WS3-182(Z-25)-2002(Z)]. This product contains no less than 16.0mg ginsenoside Rb1, no less than 12.0mg ginsenoside Rg1 and no less than 3.0mg notoginseng saponin R1 per grain (each grain contains 60mg notoginseng saponin), and the total amount of ginsenoside Rb1, ginsenoside Rg1 and notoginseng saponin R1 shall not be less than 32.0mg. Kunming Institute for Food and Drug Control provided the latest drug inspection report. According to the National Drug standard [WS3-182(Z-25)-2002(Z)] of the State Drug Administration, Xuesaitong soft capsule (each containing 60mg total saponin of Notoginseng) in aluminum plastic packaging (batch number :20190509) and bottle (batch number :20190417) was extracted The samples were tested and the results were in conformity with the regulations.

纳入标准：

①年龄 50-80 岁的门诊或住院患者以及社区老年居民，性别不限，教育程度≥6 年； ②符合西医诊断标准及中医诊断标准； ③无任何卒中病史与体征； ④愿意被随机分配到试验组和对照组； ⑤自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Outpatient or inpatient patients aged 50-80 years old and elderly residents in the community, regardless of gender, education level ≥6 years; ② Meet the diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine; ③ no history and signs of stroke; ④ Willing to be randomly assigned to the test group and the control group; ⑤ Volunteer to participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

①严重心、肝、肾功能不全患者； ②有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者； ③入选前三个月内参加过其他药物试验者； ④依从性差或生命垂危不能完成疗程者； ⑤近三个月内使用其他改善认知功能药物如 ChEIs 或其他精神类药物。

Exclusion criteria：

① Patients with severe heart, liver and kidney insufficiency; ② Patients with other mental and nervous system diseases and malignant tumors; ③ Participants who had participated in other drug trials within three months before enrollment; ④ Poor compliance or life-threatening can not complete the course of treatment; ⑤ Use of other cognitive-improving drugs such as ChEIs or other psychotropic drugs within the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-14

至To      2023-09-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-14

至To      2023-09-13

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊，每日两次，每次两粒

干预措施代码：

Intervention：

2 placebo capsules once, twice a day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

84

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

血塞通软胶囊口服，每日两次，每次两粒

干预措施代码：

Intervention：

Xuesaitong soft capsule is taken orally, twice a day, two capsules each time

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多领域认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-domain cognitive function scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fazekas评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fazekas score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列委托专门的统计分析人员使用统计软件 SPSS Statistics 20.0 产生随机数字 1~112，将合格的研究对象按纳入的顺序编号，以 3:1 的比例随机分配到药物组与对照组。随机序列由不参与招募、结局评估及统计分析的研究管理员进行保管，并在全部基线评估结束后分别电话告知研究对象被分配到的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Special statistical analysts were commissioned to use statistical software SPSS Statistics 20.0 to generate random numbers from 1 to 112. Qualified subjects were numbered according to the included sequence and randomly assigned to the drug group and the control group in a ratio of 3:1. Randomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台名称：ResMan 网址：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不公开原始数据

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Captur

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统