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穴位贴敷治疗前列腺癌内分泌治疗后潮热的疗效及安全性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001308

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位贴敷治疗前列腺癌内分泌治疗后潮热的疗效及安全性评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Acupoint Application Therapy for Hot Flashes Induced by Endocrine Therapy in Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位贴敷治疗前列腺癌内分泌治疗后潮热的疗效及安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Acupoint Application Therapy for Hot Flashes Induced by Endocrine Therapy in Prostate Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢建新

研究负责人：

卢建新

Applicant：

Lujianxin

Study leader：

Lujianxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13501392760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501392760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13501392760@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13501392760@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门南街，北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门南街，北线阁5号

Applicant address：

No. 5 Beixiange Guang'anmen South Stree

Study leader's address：

No. 5 Beixiange Guang'anmen South Stree

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-098-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区广安门南街，北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixiange Guang'anmen South Stree

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区广安门南街，北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixiange Guang'anmen South Stree

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区广安门南街，北线阁5号

Institution
hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 Beixiange Guang'anmen South Stree

经费或物资来源：

北京市科技计划-中医药治疗去势抵抗前列腺癌的疗效及安全性评价项目

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Program - Efficacy and Safety Evaluation Project of Traditional Chinese Medicine in Treating Castration-Resistant Prostate Cancer

研究疾病：

前列腺恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评估穴位贴敷治疗前列腺癌内分泌治疗后潮热的疗效及安全评价，形成具有中医特色、安全、有效的外治法治疗方案。

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Acupoint Application Therapy in Treating Hot Flashes Following Endocrine Therapy for Prostate Cancer with the Aim of Developing a Safe and Effective External Treatment Protocol Featuring Traditional Chinese Medicine Characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

本研究将深入挖掘中医药治疗前列腺癌潮热，将纳入 26 例穴位贴敷组患者、26 例安慰剂患者，两组患者使用相同的治疗方案，每日早晚各 1 次，每次贴敷时间 8 小时左右，贴于神阙穴，治疗 4 周，每 1 周随访一次。试验组所用药物来源于广安门医院药剂科，质量检测合格证由药剂科出示，穴位贴主要药物组成为五倍子5g、蜂蜜2g以及贴料，由北京春风药药业有限公司制备。每日早晚各1次，每次贴敷时间8小时左右，贴于神阙穴，疗程为4周；对照组所用安慰剂由北京春风药药业有限公司制备，外形与穴位贴一致。组成为5%穴位贴有效成分、糊精以及贴料，能够模拟穴位贴的气味与颜色，二者不易分辨。治疗方案与试验组保持一致，每日早晚各1次，每次贴敷时间8小时左右，贴于神阙穴，疗程为4周（本课题研究不支持合并用药）穴位贴及安慰剂均有北京春风药药业有限公司制备，并提供质检合格报告。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study will thoroughly investigate Traditional Chinese Medicine's efficacy in treating hot flashes in prostate cancer patients. The trial will include 26 participants in the acupoint application group and 26 in the placebo group both receiving identical treatment protocols. The therapy involves applying patches to the Shenque (CV8) acupoint twice daily (morning and evening) with each application lasting approximately 8 hours continuing for 4 weeks with weekly follow-ups. The medicinal patches for the experimental group sourced from the Pharmacy Department of Guang'anmen Hospital with quality certification provided by the department consist primarily of 5g Galla Chinensis 2g honey and adhesive material manufactured by Beijing Chunfeng Pharmaceutical Co. Ltd. The placebo for the control group also produced by Beijing Chunfeng Pharmaceutical Co. Ltd. mimics the appearance of the medicinal patches. Its composition includes 5% of the active ingredients found in the treatment patches dextrin and adhesive material designed to replicate the scent and color of the authentic patches making them indistinguishable. The application protocol matches that of the experimental group: twice daily (morning and evening) for approximately 8 hours per application at the Shenque acupoint over a 4-week course (concurrent medication use is not supported in this study). Both the medicinal patches and placebos are manufactured by Beijing Chunfeng Pharmaceutical Co. Ltd. accompanied by quality inspection certification reports.

纳入标准：

1）45-85周岁（包含 45 岁及 85岁），仅限男性； 2） 西医诊断为前列腺癌，正在进行内分泌治疗出现潮热汗出症状者，或符合内分泌治疗后出现潮热不良反应者； 3）就诊时 潮热评分≥2级（选取受试者汗出症状最为明显时分级） 4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 45-85 years (inclusive) male only; 2) Diagnosed with prostate cancer by Western medical standards currently undergoing endocrine therapy with accompanying hot flashes and sweating meeting the criteria for adverse reactions of hot flashes post-endocrine treatment; 3) Hot flash severity score ≥ Grade 2 at the time of enrollment (grading based on the most pronounced sweating symptoms); 4) Signed informed consent form.

排除标准：

1）试验前 3 个月内服用过抗抑郁药物治疗的患者； 2）试验前 3 个月内服用过降糖药物治疗的患者； 3）引起潮热出汗的其他疾病；如其他系统恶性肿瘤、结核病、HIV感染、细菌感染、甲状腺功能异常患者、正在服用抗抑郁药物或降糖药等； 4）筛选期有以下任何一种疾病病史或证据： • 严重心脑血管疾病； • 活动性、复发性消化系统溃疡或其他有出血性风险疾病； • 其他消化系统严重疾病； • 合并恶性肿瘤、血液、或其他系统严重或进行性疾病； 5）合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。 6）筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： • ALT谷丙转氨酶、AST天门冬氨酸氨基转氨酶＞1.5 倍正常值上限，Cr血清肌酐＞1.2 倍正常值上限； • 其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 7）过敏体质或对试验用药、辅料或类似成分过敏者； 8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9）入组前 3 个月内参加过其他临床试验者； 10）研究者认为不宜参加本临床试验患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have taken antidepressant medications within 3 months prior to the trial; 2) Patients who have taken hypoglycemic medications within 3 months prior to the trial; 3) Other conditions causing hot flashes and sweating such as malignancies in other systems tuberculosis HIV infection bacterial infections thyroid dysfunction or those currently taking antidepressants or hypoglycemic drugs; 4) Any of the following medical histories or evidence during the screening period: • Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases; • Active or recurrent peptic ulcers or other hemorrhagic risk conditions; • Other severe digestive system disorders; • Concurrent malignancies hematologic diseases or other severe or progressive systemic illnesses; 5) Patients with comorbid psychiatric disorders rendering them unable or unwilling to cooperate; 6) Any laboratory test result meeting the following criteria during screening: • ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase) >1.5 times the upper limit of normal or serum creatinine (Cr) >1.2 times the upper limit of normal; • Other clinically significant laboratory abnormalities deemed ineligible by the investigator; 7) Individuals with a history of hypersensitivity or allergy to the trial drugs excipients or related components; 8) Suspected or confirmed history of alcohol or substance abuse; 9) Participation in other clinical trials within 3 months prior to enrollment; 10) Patients considered unsuitable for this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-10-10

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

26

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

每日早晚各1次，每次贴敷时间8小时左右，贴于神阙穴，治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

The treatment involves applying the patch to the Shenque (CV8) acupoint twice daily (morning and evening) with each application lasting approximately 8 hours for a duration of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

穴位贴敷组

样本量：

26

Group：

Acupoint Application Therapy

Sample size：

干预措施：

每日早晚各1次，每次贴敷时间8小时左右，贴于神阙穴，治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

The treatment involves applying the patch to the Shenque (CV8) acupoint twice daily (morning and evening) with each application lasting approximately 8 hours for a duration of 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日潮热评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Hot Flash Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血管舒缩症状程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Vasomotor Symptom Severity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法按 1：1 比例将受试者分为试验组与药物组，随机数字作为保密数据被封存，研究者与受试者均不知晓分组情况。由本试验研究者以外人员进行药物编盲，药物在整体包装完成并粘贴标签，研究者按病例入组顺序随机发放随即编号的药品，取用的研究者不得破坏整体包装的完整性。盲底一式两份，密封，妥善保存，不得破损、随意拆阅。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental group or the active treatment group using a random number table method. The randomization codes were sealed as confidential data ensuring both investigators and participants remained blinded to group allocation. Personnel independent of the trial team performed medication coding. Medications were packaged intact with labels applied and investigators dispensed sequentially numbered packages according to the order of enrollment. Investigators handling the medications were prohibited from compromising the integrity of the packaging. Two identical copies of the blinding codes were securely sealed and stored under controlled conditions to prevent damage or unauthorized access.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究完成后6个月内，通过国家人口健康科技数据中心（NPHDC，网址 https://www.ncmi.cn）公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will be made available 6 months after study completion via the National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用标准化纸质病例报告表（CRF）进行数据采集，并采用“ResMan临床试验公共管理平台”（http://www.medresman.org/login.aspx）作为电子数据采集与管理系统（EDC）。所有数据将由经过培训的研究人员进行录入，并由独立监查员进行数据核查与逻辑校验。系统定期自动备份，确保数据安全、完整与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized paper-based Case Report Forms (CRFs). An Electronic Data Capture (EDC) system ResMan Public Platform for Clinical Trial Management (http://www.medresman.org/login.aspx) will be used for electronic data entry and management. Data will be entered by trained study personnel and validated through independent monitoring and logical checks. The system provides automatic backup and ensures data security completeness and traceability.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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