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针刺影响房颤患者生活质量的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005111

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺影响房颤患者生活质量的随机对照临床研究

Public title：

Effect of Acupuncture on Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺影响房颤患者生活质量的随机对照临床研究

Scientific title：

Effect of Acupuncture on Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049323 ; ChiMCTR2100005111

申请注册联系人：

林滢

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Lin Ying

Study leader：

Liu Cunzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15140133056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 53912201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linyingbucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL0802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of Traditional Chinese Medicine Modernization (Project Number: 2019YFC1712100)

研究疾病：

房颤

研究疾病代码：

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针灸对于导管消融术后房颤患者生活质量的改善。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of acupuncture on quality of life in patients with atrial fibrillation after catheter ablation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.阵发性、持续性房颤导管消融术后（射频消融或冷冻消融）； 2.年龄>=18岁，男女不限； 3.术前6个月内未接受针灸治疗者； 4.可坚持12周的治疗及后续随访。

Inclusion criteria

1.Paroxysmal or persistent AF after ablation (Radiofrequency ablation or Cryoablation); 2.Aged 18 years or above (male or female); 3.No acupuncture treatment within the previous 6 months; 4.Cooperating with 12 weeks treatment and follow-up.

排除标准：

1.严重心力衰竭（纽约心功能分级,New York Heart Association (NYHA)III级或IV级）； 2.超声心动图：左心室射血分数<35％，左房直径>5.5cm； 3.有严重肺、肝、肾疾病或其它严重原发疾病； 4.皮肤对心电监测电极片过敏者。

Exclusion criteria：

1.Severe heart failure (New York Heart Association（NYHA）class III or IV); 2.Echocardiographic parameters: left ventricular ejection fraction <35%, left atrium diameter >5.5cm; 3.Severe lung, liver, kidney disease or other serious primary disease; 4.Skin allergy to ECG monitoring electrode patch.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-02

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-02

至To      2022-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假针组

样本量：

73

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴，前6周每周2次，后6周每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture is neither meridian nor acupoint, twice a week for the first 6 weeks and once a week for the last 6 weeks

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

73

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺特定穴，前6周每周2次，后6周每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at specific points was performed twice a week in the first 6 weeks and once a week in the last 6 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管消融术后的房颤复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence of atrial fibrillation after ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者因心律失常而住院的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hospitalizations related to arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health economic evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管消融术后3个月、6个月、12个月的房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation burden at 3, 6 and 12 months after catheter ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤特异性生活质量量表总体评分在第3，12月较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the overall score of the Atrial fibrillation Specific Quality of Life Scale from baseline at 3 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

AFEQT量表在症状、日常生活、治疗、满意度各维度的评分在第3，6，12月较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of the AFEQT subscale scores in the following 3 domains: symptoms, daily activities, and treatment concern compared to baseline at 3,6 and 12 months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲心律协会房颤症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and functional capacity assessed using the modified EHRA classification system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-6D量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SF-6D scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6个月

测量方法：

房颤特异性生活质量量表在第6个月总体评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Change in the overall score of the atrial fibrillation specific quality of life scale from baseline at 6 months

指标中文名：

再次消融患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of repeat catheter ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管消融术后3个月内电复律的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of electrical cardioversion within 3 months after catheter ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用中央随机系统，进行中心分层区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random system is applied to perform central stratified area group randomization.

盲法：

对受试者、结局评价者、数据统计分析者隐藏组别信息。

Blinding：

Blind method for participants, outcome assessors and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared through the ResMan platform of the China Clinical Trial Registry within 6 months after completion of the trial (http://www.medresman.org.cn.).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record data through electronic acquisition and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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