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电针治疗无效食管动力的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005082

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗无效食管动力的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of ineffective esophageal motility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“合募配穴”电针治疗伴IEM的胃食管反流病的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of electroacupuncture with ''Hemo and points'' in the treatment of gastroesophageal reflux disease with IEM

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048984 ; ChiMCTR2100005082

申请注册联系人：

王欣欣

研究负责人：

王琼

Applicant：

Wang Xinxin

Study leader：

Wang Qiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18382284544

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981948153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinxinwong163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

462602173@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号成都市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号成都市第三人民医院

Applicant address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号成都市第三人民医院

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Address：

82 Qinglong Street, Qingyang District

经费或物资来源：

单位匹配研究经费

Source(s) of funding：

Workplace matching research funding

研究疾病：

无效食管动力

研究疾病代码：

Target disease：

Ineffective esophageal motility (IEM)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证电针疗法治疗伴IEM的胃食管反流病的有效性及优势所在，从而为针灸治疗该病提供一定的临床依据。

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and advantages of electroacupuncture in the treatment of gastroesophageal reflux disease with IEM, so as to provide a certain clinical basis for acupuncture treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合GERD诊断标准同时伴有无效食管动力的患者； 2.年龄18～70岁； 3.患者出现烧心、反流等症状，每周至少出现 2 次； 4.近1周内未服用抑酸剂、促胃肠动力药及其他影响食管及胃肠动力的药物； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of GERD and have ineffective esophageal motility; 2. Aged 18 to 70 years; 3. The patient has symptoms such as heartburn and reflux, which occur at least twice a week; 4. Not taking antacids, gastrointestinal motility drugs and other drugs that affect esophagus and gastrointestinal motility within the past 1 week; 5. Sign the informed consent.

排除标准：

1.食管梗阻性病变； 2.合并EGJ流出道梗阻（贲门失弛缓、机械性梗阻）和重度食管动力障碍（远端食管痉挛、食管无收缩、食管过度收缩）等其他食管动力障碍性疾病； 3.存在任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管息肉、食管静脉曲张或溃疡，既往有食管或胃手术史，食管裂孔疝≥3cm； 4.存在全身性疾病，包括结缔组织病如系统性硬化症、干燥综合征，血液系统疾病如淀粉样变性等； 5.合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统疾病及精神病患者； 6.孕妇及哺乳期妇女； 7.正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Obstructive lesions of the esophagus; 2. Combined with other esophageal motility disorders such as EGJ outflow tract obstruction (achalasia, mechanical obstruction) and severe esophageal motility disorders (distal esophageal spasm, esophageal asystole, esophageal hypercontraction); 3. There is any grade of esophageal intraepithelial neoplasia or esophageal cancer, esophageal polyps, esophageal varices or ulcers, history of esophageal or gastric surgery, and hiatal hernia >=3cm; 4. There are systemic diseases, including connective tissue diseases such as systemic sclerosis, Sj?gren's syndrome, and blood system diseases such as amyloidosis; 5. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system diseases and mental illness; 6. Pregnant and lactating patients; 7. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

基础治疗+电针

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + electroacupuncture

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

基础治疗+艾司奥美拉唑镁肠溶片+枸椽酸莫沙必利片

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + esomeprazole magnesium enteric coated tablets + mosapride citrate tablets

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管动力功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of esophageal motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS22.0软件生成随机序列后，根据随机数字填写随机分配卡，将卡片标记1、2或3，然后将随机分配卡装入不透光的专用牛皮纸信封密封，在信封封面上标记编号，该信封由专人保管。符合研究标准的患者按其就诊的顺序启封并分组，严格按照课题制定的治疗方案采取相应的治疗，不得私自变更。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After generating the random sequence with spss22.0 software, fill in the random distribution card according to the random number, mark the card with 1, 2 or 3, then put the random distribution card into a special opaque brown paper envelope for sealing, mark the number on the envelope cover, and the

盲法：

鉴于本项目干预方式的特殊性，难以实施盲法，本研究严格贯彻盲法精神的相分离原则，即观测记录、治疗操作、数据分析相分离，并采取以下措施贯彻盲法精神：①由专业统计分析人员进行统计。②由临床治疗操作以外的研究人员进行资料的收集、整理、记录等相关工作。⑤随机分组方案由临床研究人员外的专人负责。④避免向受试者透露分组、治疗等相关信息(涉及患者知情的内容除外)。

Blinding：

In view of the particularity of the intervention mode of this project, it is difficult to implement blind method. This study strictly implements the principle of separation of blind method spirit, that is, separation of observation record, treatment operation and data analysis, and takes the following measures to implement blind method spirit: ① statistics by professional statistical analysts. ② The data were collected, sorted and recorded by researchers other than clinical treatment. ⑤ The randomized grouping scheme was in the charge of a special person other than the clinical researchers. ④ Avoid disclosing grouping, treatment and other related information to the subjects (except for the information related to the patients).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

inical trial public management platform resman http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用epidata数据库进行原始病理及病例记录表的数据录入、保存和管理，每一个病例均有CRF表格，于研究者处保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData database was used to input, save and manage the data of original pathology and case record form. Every case had CRF form, which was saved in the researcher's office.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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