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硫酸镁穴位注射用于鼻内镜下鼻窦开窗手术患者围术期镇痛

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001457

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

硫酸镁穴位注射用于鼻内镜下鼻窦开窗手术患者围术期镇痛

Public title：

Magnesium sulfate acupoint injection for perioperative analgesia in patients undergoing endoscopic sinus fenestration surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸镁穴位注射用于鼻内镜下鼻窦开窗手术患者围术期镇痛

Scientific title：

Magnesium sulfate acupoint injection for perioperative analgesia in patients undergoing endoscopic sinus fenestration surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚帆

研究负责人：

龚兴瑞

Applicant：

Fan Yao

Study leader：

Xingrui Gong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15871960904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15071551981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanyao@hbuas.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongxrhbxy@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街14号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街14号

Applicant address：

No14 jingzhou street Xiangcheng district xiangyang city Hubei province

Study leader's address：

No14 jingzhou street Xiangcheng district xiangyang city Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-057-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

应玉雯

Contact Name of the ethic committee：

Ying Yuwen

伦理委员会联系地址：

襄阳市中心医院东津院区门诊4楼D2区4902伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor D2 Area East District Outpatient Building Xiangyang Central Hospital Xiangyang Hubei China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0710-3511354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

54164161@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街14号

Primary sponsor's address：

No14 jingzhou street Xiangcheng district xiangyang city Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街14号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

No14 jingzhou street Xiangcheng district xiangyang city Hubei province

经费或物资来源：

省部级(湖北省科技厅面上项目)

Source(s) of funding：

Nature Science Foundation of Hubei

研究疾病：

围术期疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

perioperative pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究硫酸镁注射液穴位注射对全麻鼻内镜下鼻窦开窗手术术中镇痛的有效性

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness of acupoint iniection of magnesium sulfate injection for pain relief during endoscopic sinussurgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1:年龄在18至75岁之间的患者。 2:ASA(美国麻醉师协会)分级为 I至Ⅲ级。 3:择期在全麻下行鼻内窥镜手术的患者。

Inclusion criteria

1: Patients between the ages of 18 and 75 2:American Association of Anesthesiologists is classified as l to Ⅲ 3:undergoing nasal endoscopic surgery under general anesthesia

排除标准：

1:有阿尔兹海默病、精神分裂或抑郁症患者， 2:慢性疼痛史或有长期服用镇静、镇痛药物者; 3:高镁血症、钙通道阻滞剂或β受体阻滞剂的慢性治疗者、未控制的高血压患者; 4:既往有心脏传导阻滞、心肌梗死病史或严重冠心病(狭窄程度>80%): 5:既往有脑梗、脑出血病史; 6:既往有严重的肺、肝、肾功能异常、术前存在中重度贫血(Hb<90g/L); 7:哺乳期妇女及孕妇; 8:入组前3个月内参加过其他临床研究者; 9:拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1:Patients with Alzheimer's disease schizophrenia or depression; 2: individuals with a history of chronic pain or long-term use of sedatives or analgesics; 3: Chronic patients with hypermagnesemia calcium channel blockers or beta blockers and uncontrolled hypertension 4: History of heart block myocardial infarction or severe coronary heart disease (stenosis degree>80%) in the past 5:History of cerebral infarction and cerebral hemorrhage in the past; 6: Previous severe lung liver and kidney dysfunction and preoperative moderate to severe anemia (Hb<90g/L); 7:Breastfeeding women or pregnant women; 8:Participated in other clinica studies within the past 3 months of enrollment 9:refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-09-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2026-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不进行穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

acupoint injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

计时从停止麻药输注到拔管时间

Measure time point of outcome：

at the end of surgery

Measure method：

record the time from cessation of anesthetics injection to extubation

指标中文名：

术后疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、2d

测量方法：

采用围术期疲劳评测量表(ICFS-10)进行随访

Measure time point of outcome：

postoperative day 1 and 2

Measure method：

Follow up using the Perioperative Fatigue Assessment Scale (lCFS-10)

指标中文名：

恢复质量(QoR-15)

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、2d

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

postoperative day 1 and 2

Measure method：

follow up the patient

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

手术结束时记录术中丙泊酚用量

Measure time point of outcome：

at the end of surgery

Measure method：

record of intraoperative consumption of propofol

指标中文名：

NRS疼痛权重评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

weighted NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0h、4h、8h、24h、48h

测量方法：

根据疼痛评分量表并计算权重

Measure time point of outcome：

postoperative 0h、4h、8h、24h、48h

Measure method：

Calculate the weighted NRS of pain

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative consumption of remifentani

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录术中瑞芬用量

Measure time point of outcome：

at the end of surgery

Measure method：

intraoperative consumption of remifentanil

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者将根据R统计软件生成的随机数表进行分组，分组结果将决定患者是进入穴位注射组还是对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

according to the randomized numbers generated by R statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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