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健脾益肾方干预激素敏感性前列腺癌患者雄激素剥夺治疗后癌因性疲乏的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000564

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾益肾方干预激素敏感性前列腺癌患者雄激素剥夺治疗后癌因性疲乏的循证评价研究

Public title：

An evidence-based evaluation of Jianpi Yishen prescription in the intervention of cancer-induced fatigue in hormone-sensitive prostate cancer patients after androgen deprivation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益肾方干预激素敏感性前列腺癌患者雄激素剥夺治疗后癌因性疲乏的循证评价研究

Scientific title：

An evidence-based evaluation of Jianpi Yishen prescription in the intervention of cancer-induced fatigue in hormone-sensitive prostate cancer patients after androgen deprivation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘利红

研究负责人：

高瞻

Applicant：

liu lihong

Study leader：

gao zhan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19800369623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910871852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

llh5081022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaozhanmd@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦北楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

North Building Jiuling Building 21 Xisanhuan North Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA082-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

jia min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

前列腺癌雄激素剥夺后癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer fatigue after androgen deprivation in prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价健脾益肾方治疗HSPC期前列腺癌ADT后CRF的有效性和安全性。 （2）探索健脾益肾方治疗HSPC期前列腺癌ADT后CRF的作用机制。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy and safety of Jianpi Yishen prescription in the treatment of CRF after ADT in HSPC stage prostate cancer. (2) To explore the mechanism of the treatment of CRF after ADT in HSPC stage prostate cancer with Jianpi Yishen formula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在45岁及其以上，80岁以下的男性； （2）病理学或临床上确诊为HSPC； （3）在ADT治疗期内； 1）前列腺癌分期在T2、 T3N0M0 、T3N0M1、 T3N1M0 、T3N1M1及以上。 2）睾酮达到去势水平50mg/ml以下。 （4）具备CRF症状； （5）中医辨证为脾肾两虚证； （6）近两周以来未使用治疗CRF的的中西药物； （7）签署知情同意书， 自愿受试。

Inclusion criteria

(1) Men aged 45 years and above and under 80 years; (2) Pathological or clinically confirmed HSPC; (3) During the ADT treatment period; 1) The stage of prostate cancer is T2 T3N0M0 T3N0M1 T3N1M0 T3N1M1 and above. 2) Testosterone reaches castration level below 50mg/ml. (4) Have CRF symptoms; (5) TCM syndrome differentiation is spleen and kidney deficiency syndrome; (6) No Chinese or Western drugs used to treat CRF have been used in the past two weeks; (7) Sign informed consent and take the test voluntarily.

排除标准：

（1）合并精神异常或认知功能障碍； （2）对研究药物有过敏者或近期其他可能干扰研究结果药物的患者； （3）有严重的肝、肾、心脏等主要脏器的严重疾病和功能障碍； （4）合并其他组织器官恶性肿瘤； （5）手术治疗后6周以内的患者； （6）正在接受放射治疗或放疗结束后2个月以内的患者； （7）正在接受化疗或化疗结束后2个月以内的患者； （8）近3个月接受其他临床实验。

Exclusion criteria：

(1) Combined with mental abnormality or cognitive dysfunction; (2) Patients who have allergies to the study drug or other recent drugs that may interfere with the study results; (3) serious diseases and dysfunction of major organs such as liver kidney and heart; (4) Malignant tumors of other tissues and organs; (5) Patients within 6 weeks after surgery; (6) Patients who are receiving radiation therapy or within 2 months after the end of radiation therapy; (7) Patients who are receiving chemotherapy or within 2 months after the end of chemotherapy; (8) Other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10

至To      2025-11-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾益肾方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Yishenfang granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健脾益肾方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Yishen prescription placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

china

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T 淋巴细胞亚群(CD4+/CD8+、CD8+、CD4+、CD3+)

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets (CD4+/CD8+ CD8+ CD4+ CD3+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

psa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲劳量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper Fatigue Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症治疗疲乏功能评估疲乏量表(FACT-F)

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多效生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRF核心指标集

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRF core indicator set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由GCP中心设计随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences designed by the GCP Center

盲法：

采用两级设盲法。一级设盲：即药物的设盲。在外观、包装、药物形状、药量、标签等安慰剂和临床用药一致。二级设盲：即药物装盒的编号设盲。药物包装盒的编号与随机分配表的序号相同，该药物编号在整个过程中保持不变。

Blinding：

Two-stage blind method was adopted. Primary blinding: the blinding of drugs. The appearance packaging shape dosage and label of placebo are consistent with clinical use. Secondary blinding: the number of the drug box is blinded. The number of the drug box is the same as the number of the random distribution table and this drug number remains unchanged throughout the process.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

uncertain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用电子化数据管理系统eMedInform EDC(V5.4及以上版本)。统计分析采用SPSS软件包。数据管理员根据研究方案、 研究病历或纸质病例收集表（CRF）建立eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management adopts the electronic data management system eMedInform EDC (V5.4 and above). Statistical analysis adopts SPSS software package. The data manager establishes an eCRF based on the research protocol research medical record or paper case collection form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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