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金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005002

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Golden grass piece of treatment of pelvic inflammatory disease sequelae of chronic pelvic pain efficacy and safety of multicenter, randomized, double-blind, parallel-group dose, placebo-controlled phase II trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Golden grass piece of treatment of pelvic inflammatory disease sequelae of chronic pelvic pain efficacy and safety of multicenter, randomized, double-blind, parallel-group dose, placebo-controlled phase II trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048057 ; ChiMCTR2100005002

申请注册联系人：

金艳

研究负责人：

滕秀香

Applicant：

Jin Yan

Study leader：

Teng Xiuxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-88820550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-87906734

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinyan@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tengxx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611-620

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Suit 611-620, Building 1, Guotou Fortune Plaza, 9 Guang'an Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Museum, Dongcheng Strict, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄药品临床研究中心

Applicant's institution：

Beijing Qihuang Medicine Clinical Research Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL01-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Houjie, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京和睦中创医药科技有限公司

具体地址：

北京市海淀区西郊北洼路1区195幢6层086

Institution
hospital：

Beijing Harmony Zhongchuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

Room 086, Floor 6, Building 195, Zone 1, Beiwa Road, Xijiao District, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京和睦中创医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Harmony Zhongchuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛

研究疾病代码：

Target disease：

Sequelae of pelvic inflammatory disease Chronic pelvic pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

初步评价金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，并进行剂量探索和中医证候探索，探索金草片的临床作用特点，为后续临床试验提供数据支持。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jincao Tablet in the treatment of chronic pelvic pain sequelae of pelvic inflammatory diseases, and to conduct dose exploration and TCM syndrome exploration, to explore the clinical characteristics of Jincao Tablet, and to provide data support for follow-up clinical trials。

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准； (2)入组前一周疼痛VAS平均分≥4分； (3)入组时体征Mc Cormack量表评分4～12分（含4分和12分）； (4)年龄18～55周岁（含18岁和55岁）的女性，有性生活史； (5)自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of chronic pelvic pain in the sequelae of pelvic inflammatory diseases; (2) The average score of pain VAS in the week before inclusion >=4; (3) At the time of enrollment, the MC Cormack Scale scored 4-12 points (including 4 points and 12 points); (4) Female aged 18 to 55 years (including 18 and 55 years), who have a sexual life history; (5) Volunteered to participate in this clinical trial, informed consent and signed informed consent.

排除标准：

(1)盆腔炎症性疾病（急性发作）； (2)妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性； (3)病情危重或具有手术指征，如并发弥漫性腹膜炎、败血症； (4)既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性/继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛； (5)入组时合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特异性阴道炎； (6)有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎等其它病症引起相关症状； (7)近3个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如； (8)导入前14天内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物； (9)肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值上限； (10)血清CA125、血沉指标超过正常参考值上限1.5倍； (11)血常规指标（RBC、WBC、Hb、PLT）超过正常参考值上限1.5倍；凝血四项、空腹血糖超过正常参考值上限；十二导联心电图显示QT间期异常； (12)合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病； (13)对试验药物成分有过敏史； (14)有长期酗酒、药物滥用史； (15)有智力障碍或精神障碍； (16)近3个月内参加过其他临床试验； (17)研究者认为不适宜参加本项临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Pelvic inflammatory disease (acute attack); (2) pregnant and lactating women who are unwilling to take effective measures to prevent pregnancy during the trial and within 3 months after the end of the trial; (3) Critical condition or indications of operation, such as complicated with diffuse peritonitis and sepsis; (4) Chronic pelvic pain caused by cervical intraepithelial neoplasia, primary/secondary dysmenorrhea, pelvic stasis syndrome and other non-pelvic inflammatory diseases have been clearly diagnosed in the past; (5) Specific vaginitis, such as vulvovaginal candidiasis, trichomoniasis vaginitis and bacterial vaginosis, were complicated at the time of enrollment; (6) Gynecological tumors (uterine fibroids with maximum diameter greater than 3cm and submucosal fibroids), endometriosis, myoadenosis, acute cervicitis, tuberculous pelvic inflammatory disease, interstitial cystitis and other diseases caused by related symptoms; (7) IUD was placed in the last 3 months; Absence of uterus and bilateral appendages; (8) Have received relevant treatment or taken drugs with similar functions within 14 days before introduction; (9) Liver function index (ALT, AST) >=1.5 ULN, and renal function index SCR >=1 ULN; (10) Serum CA125 and erythrocyte sedimentation rate >=1.5 ULN; (11) Routine blood indicators (RBC, WBC, HB, PLT) >=1.5 ULN; Fasting blood glucose exceeded the upper limit of the normal reference value; Twelve lead electrocardiogram showed abnormal QT interval (12) Complicated with serious cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic system and other serious diseases; (13) Have a history of allergy to test drug ingredients; (14) A history of long-term alcohol and drug abuse; (15) having intellectual or mental retardation; (16) Participated in other clinical trials within the last 3 months; (17)The investigator did not consider it appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-08

至To      2022-08-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

金草片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Jin Caopian Simulation agent

Intervention code：

组别：

大剂量组

样本量：

60

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

金草片

干预措施代码：

Intervention：

Jin Caopian

Intervention code：

组别：

小剂量组

样本量：

60

Group：

Small dose group

Sample size：

干预措施：

金草片+金草片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Jin Caopian+Jin Caopian Simulation agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG detection

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

urine examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

人体排出物

Sample Name：

urine

Tissue：

Human excreta

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS9.4统计软件，按照1:1:1比例产生受试者接受治疗组（大剂量、小剂量、安慰剂）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used. According to the given number of random seeds and with the help of SAS9.4 statistical software, a random sequence of the treatment groups (high-dose, low-dose and placebo) of the subjects was generated in a ratio of 1:1:1 to list the drug number assigned, namely the random&

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

至试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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