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基于病证结合的冠心病心力衰竭血瘀证演变规律及中医药干预机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005816

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于病证结合的冠心病心力衰竭血瘀证演变规律及中医药干预机制研究

Public title：

Study on the evolution of blood stasis syndrome in coronary heart failure and the intervention mechanism of traditional Chinese medicine based on the combination of disease and syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病证结合的冠心病心力衰竭血瘀证演变规律及中医药干预机制研究

Scientific title：

Study on the evolution of blood stasis syndrome in coronary heart failure and the intervention mechanism of traditional Chinese medicine based on the combination of disease and syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

82030120

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058314 ; ChiMCTR2200005816

申请注册联系人：

王新陆

研究负责人：

朱明军

Applicant：

Wang Xinlu

Study leader：

Zhu Mingjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15038352207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13903846672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxinlu110@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhumingjun317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

Zhengzhou, Henan, People’s Republic of China

Study leader's address：

Zhengzhou, Henan, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-178

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine (Zhengzhou City ,China)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在病证结合模式下，运用多组学及生物信息学关联分析等技术，研究血瘀在冠心病心衰病理进程中的发生演变规律，阐释补阳还五汤、参附益心颗治疗心衰作用机制。

Objectives of Study：

Under the mode of combination of disease and syndrome, this project uses multi-group science and bioinformatics correlation analysis and other technologies to study the occurrence and evolution of blood stasis syndrome in the pathological process of coronary heart failure. It aims to explain the mechanisms of Buyanghuanwu Decoction and Shenfuyixin Granules in treating heart failure, and to provide a scientific basis for the clinical popularization and application of traditional Chinese medicine in treating chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在 40～80 岁之间； （2）冠心病心力衰竭者； （3）中医辨证为气虚血瘀证、阳虚血瘀水饮证，血瘀证评分≥6 分； （4）心功能Ⅰ～Ⅳ级（NYHA 分级标准）； （5）自愿签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤age≤80 years old; (2)Meet the diagnostic criteria of chronic heart failure and coronary heart disease in western medicine; (3) Comply with the syndrome differentiation standard of chronic heart failure with Qi deficiency and blood stasis or compy with the syndrome differentiation standard of Yang deficiency and blood stasis combined with water in-drinking stop syndrome; (4) NYHA classification of heart function is Ⅰ~Ⅳ; (5) Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

（1）合并急性冠脉综合征、肺栓塞和急性脑血管病的患者； （2）合并其他心脏病：瓣膜心脏病、扩心病、高心病、肺心病和先心病； （3）高血压、糖尿病等调整治疗后，仍控制欠佳者； （4）严重肝肾疾病或恶性肿瘤终末阶段恶病质状态患者； （5）活动性结核病或风湿免疫疾病患者； （6）血液病、脏器移植患者和尿毒症患者； （7）精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒者； （8）近1月参加其他研究者； （9）妊娠或哺乳期女性； （10）近1周服用中药汤药或者中成药者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with acute coronary syndrome, acute pulmonary embolism or acute cerebrovascular diseases； (2)Patients complicated with other diseases，such as valvular heart disease, Dilated cardiomyopathy, Hypertensive cardiovascular disease, pulmonary heart disease, and congenital heart disease, etc.; (3) Patients with Hypertention or diabetes and poor controlled after drug therapied; (4)Patients with severe liver and kidney dysfunction or terminal stage of malignant tumor; (5) Patients considered to be at the stage of active tuberculosis or with a wide variety of rheumatic diseases; (6) Patients with hemopathy, toxuria or post solid organ transplant; (7) Mental patients or Suspecting or ensuring with a history of taking drugs; (8)Those who have participated in other clinical trials within the past 1 months; (9)Pregnant or lactating women, or planned pregnancy; (10)Those who have taken Traditional Chinese medicine decoction or Chinese patent medicine in the last one week.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-30

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

气虚血瘀组

样本量：

50

Group：

Qi deficiency and blood stasis groupe

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+补阳还五汤

干预措施代码：

50

Intervention：

Traditional western medicine treatment plus Buyang Huanwu Decoction

Intervention code：

组别：

阳虚血瘀水饮组

样本量：

50

Group：

Yang deficiency and blood stasis combined with water in-drinking stop groupe

Sample size：

干预措施：

参附益心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Traditional western medicine treatment plus Shenfu Yixin Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Level 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6MWD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后数据即可共享，并在24个月内结束共享。申请者需提供研究方案及个人ORCID，并向该研究的主要负责人（朱明军）发送申请邮件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will become available following article publication and will end after 24 months. Proposals should be submitted directly to Zhu Mingjun with proposal and individual's ORCID identifiers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both the Case Record Form（CRF）and Electronic Data Capture（EDC）.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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