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针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效研究：一项单盲、双模拟随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004526

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效研究：一项单盲、双模拟随机对照试验

Public title：

The effect of acupuncture for patients with knee osteoarthritis: a protocol for a single-blinded, double-dummy randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效研究：一项单盲、双模拟随机对照试验

Scientific title：

The effect of acupuncture for patients with knee osteoarthritis: a protocol for a single-blinded, double-dummy randomised controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043947 ; ChiMCTR2100004526

申请注册联系人：

常译牛

研究负责人：

印帅

Applicant：

Chang Yi-Niu

Study leader：

Yin Shuai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18614987238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13458588608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1281446393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinshuai880910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-HL-166-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

19 Renmin Road

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Special subject of scientific research of traditional Chinese medicine in Henan Province

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验旨在明确针刺、双氯芬酸二乙胺盐乳胶剂和安慰剂对膝骨关节炎镇痛作用的差异，不仅为针刺治疗膝骨关节炎提供高质量的循证医学证据，也为临床研究针刺镇痛作用提供新的参考。

Objectives of Study：

This trial is designed to identify the difference of analgesic effect of acupuncture, Dichofenac Diethylammon and placebo on knee osteoarthritis, which will not only provide high-quality evidence-based medical evidence for acupuncture treatment of knee osteoarthritis, but also provide a new reference for clinical research on acupuncture analgesic effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）男性或女性，年龄45-75岁； （2）根据美国风湿病学院(ACR)标准诊断膝骨关节炎； （3）膝骨关节炎的放射学证实(Ⅰ-Ⅲ级)； （4）平均每日疼痛超过40点(在0到100点的范围内)； （5）症状已经出现超过6个月。 （6）签署知情同意书。 （同时符合以上6项，方可纳入）

Inclusion criteria

Participants who meet all of the following requirements will be considered for inclusion: (1) Male or female, aged 45–75 years; (2) Diagnosis of knee osteoarthritis according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria; (3) Radiologic confirmation of knee osteoarthritis[19] (Kellgren–Lawrence gradeⅠto III); (4) The average daily pain over 40 points (on a 0-to 100-point scale); (5) Symptoms have been present for more than 6 months; (6) Signed informed consent.

排除标准：

符合以下任一标准的患者将被排除在试验之外: (1)不能行走； (2)有严重的膝盖感染； (3)怀疑任何韧带或半月板撕裂或滑膜囊急性炎症； (4)6个月内有创伤、韧带损伤、骨折或手术史，导致疼痛或功能问题(不包括膝关节置换史)； (5)有膝关节局部肿瘤/恶性肿瘤病史； (6)有表明感染、存在自身免疫性疾病或炎性关节炎的身体或实验室检查结果； (7)有神经根病/椎间盘突出引起的膝关节疼痛； (8)患有终末期疾病或其他疑似严重疾病，如下肢深静脉血栓形成、与癌症或癌症治疗相关的水肿、严重凝血障碍、全身性动脉高血压失控和严重糖尿病； (9)3个月内有增殖疗法、透明质酸注射或皮质类固醇注射史； (10)参加试验前8周接受过针灸、电针、推拿疗法、按摩或理疗； (11)在其他区域有剧烈疼痛； (12)有严重精神障碍； (13)对针灸过敏； (14)对由于晚期糖尿病、神经病或使用强力止痛药引起的疼痛不敏感。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the trial: (1) are unable to walk; (2) have a serious infection of the knee; (3) have suspected tears in any ligaments or menisci or acute inflammation of the synovial capsule; (4) have a history of trauma, ligament damage, fracture, or surgery on the knee(s) within 6 months, causing pain or functional problems (history of knee replacement will be excluded); (5) have a history of local tumour/malignancy at the knee; (6) have physical or laboratory findings indicating infection, presence of autoimmune disease or inflammatory arthritis; (7) have knee pain caused by radiculopathy/herniation of an intervertebral disc; (8) have end-stage diseases or other suspected severe conditions such as deep vein thrombosis of the lower limb, oedema related to cancer or cancer treatment, severe blood coagulation disorders, uncontrolled systemic arterial hypertension and severe diabetes; (9) have a history of prolotherapy, hyaluronic acid injections or corticosteroids injections within 3 months; (10) have received acupuncture, electro-acupuncture, Tui-na therapy, massage, or physiotherapy 8 weeks prior to enrolment in the trial; (11) have severe pain in other regions; (12) have severe mental disorder(s); (13) are oversensitive to needles; and (14) are insensitive to pain due to advanced diabetes, neuropathy or use of strong painkillers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

46

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺加安慰剂凝胶涂抹，每天1次，每周5次，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture and placebo gel once a day, 5 times a week, for 4 weeks

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺加安慰剂凝胶涂抹，每天一次，每周5次，为期4周。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and placebo gel once a day, in 5 sessions per week, for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺加扶他林凝胶涂抹，每天一次，每周5次，为期4周。

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture and Dichofenac Diethylammon gel once a day, in 5 sessions per week, for 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker anxiety scale (BAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker Depression scale (BDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节炎生活质量量表简化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arthritis Quality of Life Measurement Scale Simplified Scale (AIMS2-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

期待问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expectancy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方用电脑产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a computer-generated randomization sequence by third-party.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理按GCP临床研究数据管理标准操作规程进行，原始数据通过研究病历报告表保存，采用EpiData软件建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To manage data according to the GCP standard operating procedures for data management. To retain the original data by CRF and set up a database by EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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