我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
清热化瘀方对急性冠脉综合征PCI术后（热毒血瘀证）患者EAT/炎症影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004878

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热化瘀方对急性冠脉综合征PCI术后（热毒血瘀证）患者EAT/炎症影响的研究

Public title：

Effect of Qingre Huayu Recipe on epicardial adipose tissue and inflammation in patients with acute coronary syndrome after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热化瘀方对急性冠脉综合征PCI术后（热毒血瘀证）患者EAT/炎症影响的研究

Scientific title：

Effect of Qingre Huayu Recipe on epicardial adipose tissue and inflammation in patients with acute coronary syndrome after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046625 ; ChiMCTR2100004878

申请注册联系人：

张春伶

研究负责人：

张春伶

Applicant：

Zhang Chunling

Study leader：

Zhang Chunling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13524515838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524515838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

121553659@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

121553659@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号曙光医院4A心内科

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-958-33-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾翠峰

Contact Name of the ethic committee：

Gu Cuifeng

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai , China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai U niversity of Traditional Chinese Medicine, Shanghai , China

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院四明临床研究专项（SGKJLC-202002）

Source(s) of funding：

Siming clinical research project of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine（SGKJLC-202002）

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是为了评价清热化瘀方治疗冠心病热毒血瘀证患者的有效性和安全性，其研究结果将用于为中医药治疗急性冠脉综合征PCI术后患者的基础和临床研究提供理论和试验依据，以促进其在临床治疗中的广泛推广和应用。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Qingre Huayu Recipe in the treatment of patients with coronary heart disease with heat toxin and blood stasis syndrome. The research results will be used for the basic and clinical treatment of patients with acute coronary syndrome after PCI Research provides theoretical and experimental basis to promote its widespread promotion and application in clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.病例选择急性冠脉综合征（ACS）西医诊断标准参考2015年欧洲心脏病学会发布的《非ST段抬高型急性冠脉综合征指南》和2017年欧洲心脏病学会公布的《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》。中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》中胸痹的临床研究指导原则及国家中医药管理局“十一五”重点专科主攻病种胸痹心痛验证方案分型修订的热毒血瘀证，主症为：胸闷如窒而痛，或痛引肩背，心烦，痰稠色黄，大便干，舌质暗红或紫，或有瘀斑，苔黄腻或滑，脉滑或涩； 2.年龄在18-89岁，冠脉造影提示血管狭窄≥70%并行支架植入术者； 3.患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Case selection Acute Coronary Syndrome (ACS) Western medicine diagnostic criteria refer to the Guidelines for Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome issued by the European Society of Cardiology in 2015 and the Acute ST Guidelines for the diagnosis and treatment of segmental elevation myocardial infarction. The diagnostic criteria of TCM syndromes refer to the guidelines for clinical research of Zhongxiongbi in the "Guiding Principles for Clinical Research on New Chinese Medicines" and the revision of the hot-tox blood in the classification and revision of the "Eleventh Five-Year" key specialties of the State Administration of Traditional Chinese Medicine. Stasis syndrome, the main symptoms are: chest tightness such as suffocation and pain, or pain in the shoulders and back, upset, thick yellow sputum, dry stool, dark red or purple tongue, or petechiae, yellow greasy or slippery fur, slippery pulse or astringent; 2. Those who are 18-89 years old with coronary angiography showing vascular stenosis >=70% and stent implantation; 3. The patient and family members signed an informed consent form.

排除标准：

1.曾发生ACS患者PCI术后再发ACS入院者； 2.非动脉粥样硬化引起血管狭窄导致ACS患者； 3.合并有慢性炎症性疾病如慢性支气管炎、风湿性瓣膜病、结缔组织病等或应用炎症抑制药物如消炎镇痛药、类固醇及免疫抑制剂者； 4.合并有严重肝、肾、造血等重要系统疾病，或影响其生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）及精神病患者； 5.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成分）过敏的患者； 6.1个月内曾参加过其他药物试验； 7.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Those who have had ACS patients who have recurred ACS after PCI; 2. Non-atherosclerosis causes vascular stenosis and leads to ACS patients; 3. Concomitant with chronic inflammatory diseases such as chronic bronchitis, rheumatic valvular disease, connective tissue disease, etc. or use inflammation-suppressing drugs such as anti-inflammatory analgesics, steroids and immunosuppressive agents; 4. Patients with severe liver, kidney, hematopoietic and other important system diseases, or severe diseases that affect their survival (such as malignant tumors, etc.) and mental illness; 5. Patients with allergies, or allergies to various drugs and foods, or patients who are known to be allergic to the research drug (including its ingredients); 6.Participated in other drug trials within 1 months; 7. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2023-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

清热化瘀方组

样本量：

50

Group：

Recipe for clearing away heat and removing blood stasis

Sample size：

干预措施：

清热化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Qingre Huayu Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白和血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

hs-CRP and blood lipids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

心超+心外膜脂肪组织

指标类型：

主要指标

Outcome：

UCG+epicardial adipose tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0，30，90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 30, 90 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 89 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机SPSS产生随机数字，专人负责分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers generated by SPSS， and a reseaarch is responsible for distribution

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统