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经皮穴位电刺激（TEA）治疗纤维肌痛综合症（FMS）的临床疗效观察及与转位蛋白（TSPO）相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000638

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激（TEA）治疗纤维肌痛综合症（FMS）的临床疗效观察及与转位蛋白（TSPO）相关性研究

Public title：

Clinical efficacy observation of Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) in the treatment of fibromyalgia syndrome (FMS) and its correlation with Translocator protein (TSPO)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激（TEA）治疗纤维肌痛综合症（FMS）的临床疗效观察及与转位蛋白（TSPO）相关性研究

Scientific title：

Clinical efficacy observation of Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) in the treatment of fibromyalgia syndrome (FMS) and its correlation with Translocator protein (TSPO)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彦丕

研究负责人：

李怡帆

Applicant：

Yanpi Li

Study leader：

Yifan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811305530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210694309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyanpi@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liyifan1214@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

No. 11 Bei San Huan Dong Lu Chaoyang District Beijing100029

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-278-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

孔玲艳

Contact Name of the ethic committee：

Lingyan Kong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-10-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

China-Japan Friendship Hospital

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费资助

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

纤维肌痛

研究疾病代码：

Target disease：

fibromyalgia syndrome (FMS)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）观察TEA治疗FMS的临床有效性及安全性，为FMS治疗提供新的治疗方法及思路。 （2）基于TSPO、细胞因子，探究TEA治疗纤维肌痛的机制。

Objectives of Study：

（1）To observe the clinical efficacy and safety of TEA in the treatment of FMS and to provide new treatment approaches for FMS. （2）To investigate the mechanism of TEA combined with TSPO and cytokines in the treatment of FMS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥18岁，≤80岁②符合Wolfe 2016 纤维肌痛诊断标准③疼痛评分VAS≥3分④自愿参加本次临床研究且签署知情同意书

Inclusion criteria

①18 years≤Age ≤80 years. ②Meets Wolfe 2016 diagnostic criteria for FMS . ③VAS≥3 scores④Volunteer for this clinical study and sign an informed consent form.

排除标准：

①电子设备置入状态，如起搏器、脑神经刺激器等②合并有严重心、肝、肾损害或精神障碍，或无法配合检查及治疗者③妊娠期妇女④活动性恶性肿瘤⑤皮肤脆弱、易出血、破溃、过敏等⑥近3月使用过TEA⑦同时参与其他临床研究者

Exclusion criteria：

①The state of electronic devices such as pacemakers and brain nerve stimulators etc. ②Serious damage to the heart liver or kidneys or mental disorders or failure to cooperate with examination and treatment. ③Women in pregnancy④Active malignant tumor. ⑤ Fragile skin prone to bleeding rupture allergies etc. ⑥Used TEA in the last 3 months. ⑦Participation in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05

至To      2025-06-16

干预措施：

Interventions：

组别：

TEA组

样本量：

20

Group：

TEA group

Sample size：

干预措施：

使用TEA治疗，每次治疗30min，每日治疗2次，共治疗14天，TEA参数为：15hz，脉冲宽度0.5 ms。每次治疗期间嘱患者在活动的承受范围内进行10min的放松、拉伸训练。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with TEA will be administered twice daily for 30 minutes per session, over 14 days. The TEA will utilize a 15 Hz frequency with a 0.5 ms pulse width.During each treatment session, patients are instructed to engage in 10 minutes of relaxation and stretching exercises within their comfortable range of motion.

Intervention code：

组别：

假TEA组

样本量：

20

Group：

sham-TEA group

Sample size：

干预措施：

使用对照TEA治疗，每次治疗30min，每日治疗2次，共治疗14天，对照TEA参数为：15hz，脉冲宽度0.5 ms，2秒ON 120秒OFF。每次治疗期间嘱患者在活动的承受范围内进行10min的放松、拉伸训练。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with sham-TEA will be administered twice daily for 30 minutes per session, over 14 days. The sham-TEA parameters are: 15 Hz frequency, 0.5 ms pulse width, with a 2-second ON and 120-second OFF cycle.During each treatment session, patients are instructed to engage in 10 minutes of relaxation and stretching exercises within their comfortable range of motion.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

a Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间疼痛、疲劳、睡眠、合并用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Fatigue Sleep and Concurrent Medications During the Treatment Period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每次治疗前后

测量方法：

使用“治疗日记本”记录

Measure time point of outcome：

Before and After Each Treatment During the Treatment Period

Measure method：

Use the 'Treatment Diary' for Recording

指标中文名：

PROMIS睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PROMIS Sleep-Related Impairment 8a scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天

测量方法：

PROMIS睡眠量表

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days

Measure method：

PROMIS Sleep-Related Impairment 8a scales

指标中文名：

全身伴随症状及中医信息收集（疼痛发作加重缓解因素、体力、舌脉象、出汗情况、冷热情况、口中异味情况、大小便情况、饮食、睡眠、情志、中医辨证等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Accompanying Symptoms and Traditional Chinese Medicine (TCM) Information Collection (Factors Worsening or Relieving Pain Physical Strength Tongue and Pulse Conditions Sweating Hot or Cold Sensations Unusual Mouth Odor Bowel and Urinary Conditions Diet Sleep Emotions TCM Syndrome Differentiation etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天

测量方法：

研究者询问患者并查询病案系统进行核对

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days

Measure method：

The researcher inquires with the patient and verifies the information by checking the medical records system.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

若出现时随时记录

测量方法：

研究者询问患者并查询病案系统进行核对

Measure time point of outcome：

Record immediately if any occur.

Measure method：

The researcher inquires with the patient and verifies the information by checking the medical records system.

指标中文名：

细胞因子十二项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

细胞因子十二项院内检验科检测

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

cytokines were tested in the hospital laboratory department

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver stiffness measurement LSM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

利用瞬时弹性成像技术

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

Utilization of transient elastography

指标中文名：

病史（现病史、既往史、个人史、过敏史、月经史、家族史等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical History (Current Medical History Past Medical History Personal History Allergy History Menstrual History Family History etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天

测量方法：

研究者询问患者并查询病案系统进行核对

Measure time point of outcome：

-7~0days

Measure method：

The researcher inquires with the patient and verifies the information by checking the medical records system.

指标中文名：

PHQ-9抑郁筛查自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天

测量方法：

PHQ-9抑郁筛查自评量表

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

简明疼痛量表（BPI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory (BPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天

测量方法：

简明疼痛量表（BPI）

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days

Measure method：

Brief Pain Inventory（BPI）

指标中文名：

S100钙结合蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100 calcium-binding protein B (S100B)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

使用elisa试剂盒检测

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

elisa kits were used for detection

指标中文名：

红外热成像仪检测温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermal imager detects temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

利用红外热成像仪检测温度，并生成对应报告

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

Detecting facial temperatures using infrared thermography and generating corresponding reports

指标中文名：

受试者对治疗个体化评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual assessment of treatment by subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

18±4天、31±4天

测量方法：

研究者询问患者，进行问卷收集

Measure time point of outcome：

18±4days 31±4days

Measure method：

Patients were interviewed and questionnaires were collected

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

(brain-derived neurotrophic factor BDNF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

使用elisa试剂盒检测

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

elisa kits were used for detection

指标中文名：

纤维肌痛调查问卷（FSQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天

测量方法：

纤维肌痛调查问卷（FSQ）

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days

Measure method：

Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ)

指标中文名：

视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天、治疗期14天每次治疗前后

测量方法：

使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days、During the 14-day treatment period, before and after each treatment

Measure method：

Assessed using visual analogue scale.

指标中文名：

SF-12健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

12–items Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天

测量方法：

SF-12健康调查问卷

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days

Measure method：

12–items Short Form Health Survey

指标中文名：

询问患者认为自己处于什么组别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inquire which group the patient believes they belong to.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

31±4天

测量方法：

研究者询问患者，进行问卷收集

Measure time point of outcome：

31±4days

Measure method：

Patients were interviewed and questionnaires were collected

指标中文名：

降钙素基因相关肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcitonin gene related peptide(CGRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

使用elisa试剂盒检测

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

elisa kits were used for detection

指标中文名：

身体数据测量及协调性、认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Data MeasurementCoordinationCognition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

测量患者的身高、体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比、血压、五次坐立测试(FTSTS)、单腿站立(SLS) 、数字广度测试

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

Height、Weight 、Body Mass Index (BMI)、Waist Circumference、Hip Circumference、Waist-to-Hip Ratio (WHR)、Blood Pressure、Five Times Sit-to-Stand Test (FTSTS)、Single-Leg Stance (SLS)、Digit Span Test

指标中文名：

转运体蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Translocator protein（TSPO）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

使用elisa试剂盒检测

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

elisa kits were used for detection

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天

测量方法：

收集的样品提取代谢物，使用液相色谱质谱联用仪检测， 并对所得的质谱数据进行峰提取、峰对齐等分析

Measure time point of outcome：

-7~0 days 18±4days

Measure method：

Metabolites will be extracted from the collected samples and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). The resulting mass spectrometry data will be processed, including peak extraction, alignment, etc.

指标中文名：

PROMIS疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-Fatigue Short Form 7a (SF-7a) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天

测量方法：

PROMIS疲劳量表

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days

Measure method：

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-Fatigue Short Form 7a (SF-7a) scale

指标中文名：

合并用药及治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concurrent Medications and Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、18±4天、31±4天

测量方法：

研究者询问患者并查询病案系统进行核对

Measure time point of outcome：

-7~0days 18±4days 31±4days

Measure method：

The researcher inquires with the patient and verifies the information by checking the medical records system.

指标中文名：

一般情况（年龄、性别、民族、婚姻、职业、教育等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Information (Age Gender Ethnicity Marital Status Occupation Education etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天

测量方法：

研究者询问患者，进行问卷收集

Measure time point of outcome：

-7~0days

Measure method：

Patients were interviewed and questionnaires were collected

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由独立随机人员用SPSS 26.0产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number series generated by randomizer using SPSS 26.0

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分布）

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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