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一项评估渐冻症基础方治疗肌萎缩侧索硬化症患者的单臂、开放探索性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000842

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项评估渐冻症基础方治疗肌萎缩侧索硬化症患者的单臂、开放探索性临床研究

Public title：

Evaluating the efficacy of a basic formula for amyotrophic lateral sclerosis in patients with ALS: A single-arm open-label exploratory clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估渐冻症基础方治疗肌萎缩侧索硬化症患者的单臂、开放探索性临床研究

Scientific title：

Evaluating the efficacy of a basic formula for amyotrophic lateral sclerosis in patients with ALS: A single-arm open-label exploratory clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武欣

研究负责人：

刘金民

Applicant：

wu xin

Study leader：

Jinmin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15115458583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13426066506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxin@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jmvip@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

13th Floor Block A Fengke Center Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Cozone Times MediTech Corp

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BZYLL0102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Lihong Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 11 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化症

研究疾病代码：

Target disease：

amyotrophic lateral sclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察渐冻症基础方治疗肌萎缩侧索硬化症有效性与安全性

Objectives of Study：

To observe the effectiveness and safety of ALS basic formula in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医肌萎缩侧索硬化症（ALS）的诊断标准，和符合中医痿病的诊断标准； (2)年龄18-75周岁（含两端），性别不限； (3)改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项均为4分）； (4)受试者自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Meet the diagnostic criteria for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in Western medicine and the diagnostic criteria for impotence in traditional Chinese medicine; (2)Age 18-75 years old (inclusive) gender is not limited; (3)The Modified Amyotrophic Lateral Sclerosis Scale score (ALSFRS-R) ≥scored 2 points for each item (4 points for dyspnea orthopnea and respiratory insufficiency); (4)Subjects voluntarily participate and sign a written informed consent form.

排除标准：

(1)诊断为家族性ALS者，或家族性ALS家族成员； (2)接受无创通气，气管切开和/或胃造口的患者，或病情较重预计生存期小于1年； (3)伴有其他严重肺部疾病、严重心脏、肝脏、肾脏、血液、肿瘤等原发疾病，或重度活动性精神疾病者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的3倍，和（或）血肌酐（Scr）≥正常值上限者； (4)妊娠期或哺乳期妇女； (5)对试验用药品或试验用药品成分过敏者； (6)近3个月内参与过其他临床试验者； (1)诊断为家族性ALS者，或家族性ALS家族成员； (2)接受无创通气，气管切开和/或胃造口的患者，或病情较重预计生存期小于1年； (3)伴有其他严重肺部疾病、严重心脏、肝脏、肾脏、血液、肿瘤等原发疾病，或重度活动性精神疾病者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的3倍，和（或）血肌酐（Scr）≥正常值上限者； (4)妊娠期或哺乳期妇女； (5)对试验用药品或试验用药品成分过敏者； (6)近3个月内参与过其他临床试验者； (7)研究者认为存在可能限制或妨碍参加研究或影响研究评价的任何其他疾病或状况者。

Exclusion criteria：

(1)Those diagnosed with familial ALS or family members of familial ALS; (2)Patients receiving non-invasive ventilation tracheostomy and/or gastrostomy or with more severe disease with an expected survival of less than 1 year; (3)Those with other serious lung diseases severe heart liver kidney hematology tumors and other primary diseases or severe active mental illness or alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3 times the upper limit of normal and/or blood creatinine (Scr) ≥ the upper limit of normal; (4)Pregnant or lactating women; (5)Those who are allergic to the experimental drug or the components of the experimental drug; (6)Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months; (7)In the opinion of the investigator there is any other disease or condition that may limit or preclude participation in the study or affect the evaluation of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-10

至To      2027-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-10

至To      2027-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

渐冻症基础方（一次200-300mL，一日2次）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Qiangli Dingxuan tablets （200-300mL at a time 2 times a day）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCM pattern scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Twelve-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALSFRS-R评分值较基线的变化值/变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The value/rate of change from baseline in the ALSFRS-R score value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点事件发生率和发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite endpoint event rate and time to occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALSAQ-40评分较基线的变化值/变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The value/rate of change from baseline in the ALSAQ-40 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROADS评分较基线的变化值/变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The value/rate of change from baseline in the ROADS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝蛋白轻链（NFL）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neurofilament protein light chain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状治疗应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FVC%较基线的变化值/变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The value/rate of change from baseline in the FVC%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放性研究，不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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