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“易层”贴敷缓解膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004949

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“易层”贴敷缓解膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of 'YiCeng' plaster on pain relief in people with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝骨关节炎中滑膜组织神经纤维生成对疼痛及预后的影响

Scientific title：

Effect of synovial tissue nerve fiber production on pain and prognosis in knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043557 ; ChiMCTR2100004949

申请注册联系人：

李明超

研究负责人：

王培民

Applicant：

Li Mingchao

Study leader：

Peimin Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18068081787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13921438618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

114801575@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwpm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市紫竹路615号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

615 Zizhu Road, SuZhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市第三人民医院

Applicant's institution：

Kunshan Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

kssy2020-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunshan Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

汪海滔

Contact Name of the ethic committee：

Wang Haitao

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市紫竹路615号

Contact Address of the ethic committee：

615 Zizhu Road, SuZhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省昆山市第三人民医院

Primary sponsor：

Kunshan Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市紫竹路615号

Primary sponsor's address：

615 Zizhu Road, SuZhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市第三人民医院

具体地址：

紫竹路615号

Institution
hospital：

Kunshan Third People's Hospital

Address：

615 Zizhu Road

经费或物资来源：

苏州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Technology Plan Project

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察“易层”贴敷对膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Objective To observe the efficacy and safety of "easy layer" Application on knee osteoarthritis pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.膝骨性关节炎患者，采用2007年版《骨关节炎诊治指南》中KOA诊断标准； 2.有疼痛症状的膝骨性关节炎患者； 3.在100 mm视觉模拟评分上疼痛评分至少为30 mm； 4.年龄≥40岁； 5.既往未使用“易层”贴敷或扶他林软膏治疗； 6.必须在研究开始前签署ICF。

Inclusion criteria

1. Patients with symptomatic knee osteoarthritis, using the KOA diagnostic criteria in the 2007 edition of the Osteoarthritis Diagnostic and Treatment Guidelines; 2. Patients with painful knee osteoarthritis; 3. Subjects with pain score of at least 30 mm on 100 mm visual analogue scale; 4. Subjects over 40 years old; 5. Subjects who have not used "easy layer" application or Votalin ointment in the past; 6. Subjects who must sign the ICF before the start of the study.

排除标准：

1.试验开始前6个月内有膝关节外伤或手术史； 2.试验开始前3个月内进行过关节镜检查或关节内注射治疗； 3.目前正在参加其他临床试验； 4.伴有其他膝关节疾病，如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等； 5.精神障碍或其他不能准确描述症状的疾病； 6.其他严重疾病及并发症，如严重糖尿病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、传染病或影响关节的并发症； 7.孕期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. The history of knee trauma or surgery within 6 months before this trial; 2. Arthroscopy or intra-articular injection therapy within 3 months before this trial; 3. Currently participating in other clinical trials; 4. Other concomitant knee diseases, such as rheumatoid arthritis(RA), gouty arthritis, etc. 5. Combination of mental disorders or other diseases that do not accurately describe the symptoms; 6. Combination of other serious diseases, such as severe diabetes,severe liver or kidney disease, malignancy, infectious diseases etc.; 7. History of severe skin allergies; 8. During pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

154

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

扶他林软膏

干预措施代码：

Intervention：

voltaren cream

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

154

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外用“易层”贴敷

干预措施代码：

Intervention：

“YiCeng” plaster

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 308

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

昆山市第三人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Kunshan Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节痛敏阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee pain sensitivity threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤刺激性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin irritation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index scores (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设计为随机、平行对照、完全随机的临床试验。将308名符合条件的受试者1:1随机分为两组：使用SPSS 22.0统计软件根据PROC规划功能生成随机化方案，给患者分配一个唯一的药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study design is a randomized, parallel-controlled, completely randomized clinical trial. The 308 eligible subjects are randomized 1:1 into two groups: a randomization scheme is generated using SPSS 22.0 statistical software based on the PROC planning function, and patients are assigned a unique drug number.

盲法：

盲法评估

Blinding：

Blinded evaluation

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验管理平台http://www.medresman.org.cn.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical trial management platform http://www.medresman.org.cn.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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