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耳穴贴压联合干眼治疗与护理对干眼患者焦虑情绪的影响：随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006128

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴贴压联合干眼治疗与护理对干眼患者焦虑情绪的影响：随机对照研究

Public title：

The effect of auricular acupressure combined with dry eye treatment and nursing on the improvement of anxiety in patients with dry eye: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压联合干眼治疗与护理对干眼患者焦虑情绪的影响：随机对照研究

Scientific title：

The effect of auricular acupressure combined with dry eye treatment and nursing on the improvement of anxiety in patients with dry eye: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060963 ; ChiMCTR2200006128

申请注册联系人：

谭容慧

研究负责人：

李贡辉

Applicant：

Tan Ronghui

Study leader：

Li gonghui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15573555873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13592870805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1440854478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lgh@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市汕头大学医学院

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市东厦北路（广厦新城）汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant address：

Medical College of Shantou University, Shantou, Guangdong Province

Study leader's address：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong, Dongsha North Road (Guangs

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院

Applicant's institution：

Medical College of Shantou University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC 20220505(4)-P23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the&#

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市东厦北路（广厦新城）汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor's address：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong, Dongsha North Road (Guangs

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

广东省汕头市东厦北路（广厦新城）汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Address：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong, Dongsha North Road (Guangsha New Town), Shantou,Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

干眼

研究疾病代码：

Target disease：

dry eye

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、观察干眼患者干眼症状和焦虑和抑郁情绪的变化。 2、探索耳穴贴压对干眼患者焦虑情绪的调节作用。

Objectives of Study：

1. Observe the changes of dry eye symptoms and anxiety and depression in patients with dry eye. 2. Explore the improvement effect of auricular point pressing on anxiety in patients with dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18-70岁。 2、符合干眼诊断标准：①患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，眼表疾病指数（ocular surface disease index，OSDI）≥13分。 ②患者荧光素染色泪膜破裂时间（fluorescein breakup time，FBUT）≤5s或非接触式泪膜破裂时间（noninvasive breakup time,NIBUT）<10s，或泪液分泌试验(Schirmer Ⅰ test,SIT)≤5mm/5min。 ③5s＜荧光素染色泪膜破裂时间≤10s，或非接触式泪膜破裂时间为10-12s，5mm/5min＜泪液分泌试验≤10mm/5min，但角膜荧光素钠染色（ corneal fluorecein staining，FL）呈阳性（≥5个点）。满足条件①+②或①+③可诊断为干眼。 3、干预前焦虑自评量表（SAS）得分≥50分者。 4、意识正常，沟通正常者。 5、自愿配合本研究者。

Inclusion criteria

1. Age 18-70. 2. Conforming to the diagnostic criteria for dry eye: ① The patient complained of one of the subjective symptoms including ocular dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, redness, and visual fluctuation, with OSDI (Ocular surface disease Index) ≥13 points. ②Fluorescein breakup time(FBUT)≤5s or noninvasive breakup time(NIBUT) <10s, Or Schirmer Ⅰ test(SIT)≤5mm/5min. ③ 5s＜FBUT≤10s, or NIBUT was 10-12s, 5mm/5min <SIT≤10mm/5min, but FL was positive (≥5 points). Dry eye can be diagnosed if conditions ①+② or ①+③ are met. 3. Pre-intervention self-rating Anxiety Scale (SAS) score ≥50. 4. People are conscious and can communicate with others normally. 5. People cooperate with the researche voluntarily.

排除标准：

1、患有主要脏器严重疾病患者，如心功能衰竭、肺功能衰竭、肝肾功能不全等。 2、合并严重精神疾病患者。 3、患有与干眼发生有关的全身性疾病如风湿免疫疾病、干燥综合征、系统性红斑狼疮、甲状腺疾病和糖尿病等。 4、先天耳部畸形，有耳部感染，对胶布或王不留行籽过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases of major organs, such as heart failure, lung failure, liver and kidney dysfunction, etc. 2. Patients with severe mental illness. 3. Patients with systemic diseases related to the occurrence of dry eye, such as rheumatic immune diseases, sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, thyroid diseases and diabetes. 4. Congenital ear malformation, ear infection, allergy to tape or seeds.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

32

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

常规干眼治疗与护理联合耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Routine dry eye treatment and nursing combined with auricular sticking pressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规干眼治疗与护理联合假耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Routine dry eye treatment and nursing combined with false ear sticking pressure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

单位级别：

三级眼科医院

Institution/hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary eye hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular surface disease index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

谭容慧使用SPSS 26.0软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Tan ronghui used SPSS 26.0 software to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用问卷收集数据，epidata3.1录入管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by questionnaire and input into management data by EPidatA3.1

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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