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针药人工周期疗法治疗多囊卵巢综合征的临床观察： 一项多中心随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004559

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药人工周期疗法治疗多囊卵巢综合征的临床观察： 一项多中心随机对照试验

Public title：

Acupuncture and medicine of artificial cycle therapy in polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺协同中西药人工周期疗法对PCOS患者疗效及干预机制研究

Scientific title：

Therapeutic effect and mechanism of acupuncture and medicine artificial cycle therapy on PCOS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044099 ; ChiMCTR2100004559

申请注册联系人：

于春梅

研究负责人：

要慧萍

Applicant：

Chunmei Yu

Study leader：

Huiping Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15682828624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13893657708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1435346542@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1916718345@qq.cpm

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qili District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LDYYLL2021-58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lanzhou University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Qiushan Li

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13893690080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

来源于课题经费

Source(s) of funding：

From project funding

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过针药联合的治疗方法，以提高PCOS的治愈率，提升患者的生活质量。

Objectives of Study：

This study intends to improve the cure rate of PCOS and improve the quality of life of patients through acupuncture combined with medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄介于18岁至35岁之间的妇女。 （2）符合PCOS诊断标准者 （3）输卵管通畅试验，包括子宫输卵管造影和诊断性腹腔镜等，显示至少有一侧输卵管通畅。 （4）丈夫的精液分析中精子浓度并且总活力（包括快速前向运动和非快速前向运动）。 （5）明确自己可能接受安慰计刺或安慰剂的情况，并能接受研究的妇女。 （6）经医院伦理委员会批准，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Women between the ages of 18 and 35. (2) Those who meet the diagnostic criteria of PCOS. (3) Fallopian tube patency test, including hysterosalpingography and diagnostic laparoscopy, showed that at least one side of fallopian tube was patency. (4) Sperm concentration and total motility (including fast forward movement and non-fast forward movement) in husband's semen analysis. (5) Women who know that they may receive comfort acupuncture or placebo and can receive research. (6) With the approval of the hospital ethics committee, sign the informed consent form.

排除标准：

（1）年龄在岁18以下或35岁以上。 （2）最近3个月内口服影响试验结果类药物，如避孕药或其他激素类药物，胰岛素增敏剂，降脂药等。 （3）患者有其他雄激素过多相关疾病（包括21羟化酶缺乏的先天性肾上腺皮质增生，分泌雄激素的肿瘤，过多使用产生雄激素的药物，库欣综合症，重度胰岛素抵抗，甲状腺功能障碍及高泌乳素血症）。 （4）心脏、肝脏、肺、肾脏等重要脏器有器质性病变的患者或有精神疾患及其他原因不能配合试验的患者。 （5）最近6个月使用针刺治疗本疾病； （6）4个月内有生育要求。

Exclusion criteria：

(1) Aged under 18 or over 35 years. (2) Oral administration of drugs affecting test results in the last 3 months, such as contraceptives or other hormone drugs, insulin sensitizers, Lipid-lowering drugs. (3) The patient has other androgen excess related diseases (including congenital adrenal hyperplasia and secretion of 21 hydroxylase deficiency). Androgen tumors, excessive use of androgen-producing drugs, Cushing's syndrome, severe insulin resistance, thyroid function disorders and hyperprolactinemia). (4) Patients with organic diseases in important organs such as heart, liver, lung and kidney, or patients with mental disorders and other reasons who cannot cooperate with the test. (5) Acupuncture has been used to treat this disease in the last 6 months. (6) There are birth requirements within 4 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

42

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

针刺联合药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and drug therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后6个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Six months after the end of treatment

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1个月时，治疗2个月时，治疗3个月时和治疗结束时

测量方法：

体重秤及皮尺

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the time of 1 month, 2 months, 3 months and the end of treatment.

Measure method：

Weighing scale and tape measure

指标中文名：

痤疮评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

rosenfield global ance grade system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1个月时，治疗2个月时，治疗3个月时和治疗结束时

测量方法：

采用量表测量法

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the time of 1 month, 2 months, 3 months and the end of treatment.

Measure method：

Adopt the scale measurement method

指标中文名：

血清中性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum neutral hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonic examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多毛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ferryman-Gallwey scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1个月时，治疗2个月时，治疗3个月时和治疗结束时

测量方法：

采用量表测量法

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the time of 1 month, 2 months, 3 months and the end of treatment.

Measure method：

Adopt the scale measurement method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的84例神经根型颈椎病保守治疗患者，由不参与临床研究人员利用SPSS软件随机数生成器将患者随机分为观察组和对照组，每组各42例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

84 patients with cervical spondylopathy with nerve root type who met the inclusion criteria were randomly divided into observation group and control group by non-participating clinical researchers using SPSS random number generator, with 42 patients in each group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用互联网络平台在中国临床试验注册中心进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Internet platform is adopted to share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集主要包括患者病程记录表及各项原始量表。 （2）采用SPSS23.0进行数据管理与统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) data collection mainly includes patient course records and original scales. (2) SPSS23.0 was adopted for data management and statistics.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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