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补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005224

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

Public title：

Clinical Observation on Treating Moderate and Severe Ulcerative Colitis with Bupiwei Xieyinhuo Shengyang supplemented decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on Treating Moderate and Severe Ulcerative Colitis with Bupiwei Xieyinhuo Shengyang supplemented decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050215 ; ChiMCTR2100005224

申请注册联系人：

邵沁

研究负责人：

凌江红

Applicant：

Qin Shao

Study leader：

Jianghong Gu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13817084035

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18817424778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

401257365@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

459183870@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1505弄44号1102室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号住院病房脾胃病科13楼医生办公室

Applicant address：

Room 1102, NO.44, Lane 1505, Kongjiang Road, Yangpu Distrtict, Shanghai, China

Study leader's address：

Doctor's Office, 13th Floor, Spleen and Stomach Department, Inpatient Ward, No.185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

No.185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市中医诊疗模式创新试点建设项目· “中医经典病房建设试点”子项目

Source(s) of funding：

Shanghai TCM Diagnosis and Treatment Model Innovation Pilot Construction Project ·

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative Colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过中西医结合的治疗手法，利用补脾胃泻阴火升阳加减方颗粒剂，治疗中重度UC患者，观察其临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

Through the combination of traditional Chinese and modern medicine, use Bupiwei Xieyinhuo Shengyang supplemented decoction to treat patients with moderate to severe UC, and observe its clinical efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄为18周岁至65周岁，性别不限； （2）符合溃疡性结肠炎的西医诊断，中重度活动期溃疡性结肠炎患者。改良Mayo 评分6～12分。 （3）慢性复发型或持续型，病史6个月以上者。 （4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 18 years of age to 65 years of age, regardless of gender; (2) In line with the modern medical diagnosis of ulcerative colitis, patients with moderate to severe active ulcerative colitis. The modified Mayo score is 6-12 points. (3) Chronic recurrence type or persistent type, with a medical history of more than 6 months. (4) Those who voluntarily participate in this clinical trial, have informed consent and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者； （2）确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者； （3）受试者合并心、肺、肝、肾、心血管、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况； （4）影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后12周内需要进行结肠手术者； （5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； （6）近1个月内参加其它药物临床试验者； （7）病情危重，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者； （8）ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限1.5倍； （9）有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血； （10）有结肠镜检查禁忌证者； （11）根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women, patients with recent birth plans; (2) Confirmed or suspected bacterial dysentery, amoebic dysentery, intestinal schistosomiasis, intestinal tuberculosis, fungal colitis, antibiotic-related colitis, eosinophilic colitis, Behcet's disease, Crohn Diseases, ischemic enteritis, radiation enteritis, indeterminate colitis, colonic diverticulitis, colorectal cancer; (3) The subject has diseases such as the heart, lung, liver, kidney, cardiovascular, endocrine system, immune system, hematopoietic system, and nervous system, and the researcher believes that it will interfere with the research results or endanger the safety of the subject; (4) Gastrointestinal diseases and surgery that affect drug absorption, and colon surgery is expected to be performed within 12 weeks after enrollment; (5) Those who suspect or do have a history of alcohol or drug abuse; (6) Participated in other drug clinical trials within the past one month; (7) Those who are in critical condition and are difficult to make an accurate assessment of the effectiveness and safety of the drug; (8) ALT, AST≥1.5 times the upper limit of normal, Scr>1.5 times the upper limit of normal; (9) Complications, such as intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic colon dilation, and lower gastrointestinal bleeding; (10) Those who have contraindications to colonoscopy; (11) According to the researcher's judgment, those who are likely to be lost to follow-up or other reasons that are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-23

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-23

至To      2022-08-22

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

补脾胃泻阴火升阳汤加减方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Bupiwei Xieyinhuo Shengyang supplemented decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

γ-GT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBDQ 炎症性肠病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBDQ Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Geboes指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geboes Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BARON评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BARON score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Modified Mayo Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Scr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pulse Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TBIL

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究无需随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random sequence required for single-arm research

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台2022.8.22 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database,ResMan (www.medresman.org) 2022.8.22

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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