我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
升芪益肺配方颗粒与传统饮片治疗慢性阻塞性肺疾病的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000304

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

升芪益肺配方颗粒与传统饮片治疗慢性阻塞性肺疾病的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of Shengqi Yifei formula granule and traditional decoction pieces in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

升芪益肺配方颗粒与传统饮片治疗慢性阻塞性肺疾病的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of Shengqi Yifei formula granule and traditional decoction pieces in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范斐婷

研究负责人：

陈远彬

Applicant：

Feiting Fan

Study leader：

Yuanbin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13925040131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15920174645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fft41@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuanbin110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金委员会

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Basic and Applied Basic Research Foundation Committee

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价升芪益肺配方颗粒不同剂量组与传统饮片汤剂对比治疗慢阻肺的临床有效性和安全性，为中药配方颗粒的临床适用性提供参考和依据。 （2）探索中药配方颗粒治疗慢阻肺的临床应用最佳剂量，形成疗效确切、安全可靠的慢阻肺中医治疗方案。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy and safety of different dosage groups of Shengqiyifei Formula Granule and traditional decoction pieces in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease, and to provide reference and basis for the clinical applicability of traditional Chinese medicine formula granules. (2) To explore the optimal dosage of Chinese medicine formula granules in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease, and to form an effective, safe and reliable Chinese medicine treatment scheme for chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)40岁≤年龄≤85岁，男女均可； (2)符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD，2023版）[1]定义的慢阻肺诊断标准； (3)入组时CAT评分≥10分； (4)患者处于稳定期，筛选期前4周未发生慢阻肺急性加重； (5)筛选期到随机治疗开始期间，未发生慢阻肺急性加重； (6)入组前4周内未发生急性呼吸道感染； (7)中医辨证为气虚痰瘀证； (8)患者知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 40 years old≤ age ≤ 85 years old, both male and female; (2) meet the diagnostic criteria for COPD as defined by the Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD, 2023 Edition)[1]; (3) CAT score ≥ 10 points at the time of enrollment; (4) The patient was in a stable period, and there was no acute exacerbation of COPD in the 4 weeks before the screening period; (5) During the screening period to the start of randomized treatment, there was no acute exacerbation of COPD; (6) No acute respiratory infection occurred within 4 weeks before enrollment; (7) TCM syndrome differentiation is qi deficiency and phlegm stasis syndrome; (8) The patient is informed and signs the informed consent form.

排除标准：

1: 合并支气管哮喘、支气管扩张、间质性肺病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肺恶性肿瘤、活动性肺结核等疾病； 2: 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术； 3: 既往合并有严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化道疾病、血液系统疾病等，或恶性肿瘤、免疫功能低下、神经系统障碍等严重基础病的患者； 4: 伴有肝功能异常[ALT或AST≥1.5 ULN（upper limits of normal，正常值上限]或肾功能异常（血清肌酐≥1.5 ULN）； 5: 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或家庭无创通气者； 6: 长期服用中药药膳（如黄芪、升麻、党参等中药材）调理的患者； 7: 对研究药物成分有过敏或超敏反应史，或被研究者认为患有应禁止使用研究药物的疾病； 8: 依从性差、精神类疾病患者或其他原因不能合作者； 9: 正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的患者； 10: 妊娠、计划妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1: Complicated with bronchial asthma, bronchiectasis, interstitial lung disease, obstructive sleep apnea syndrome, lung malignant tumor, active tuberculosis and other diseases; 2: Previous pneumonectomy or lung volume reduction surgery within 12 months before screening; 3: Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, digestive tract diseases, blood system diseases, etc., or patients with serious basic diseases such as malignant tumors, low immune function and nervous system disorders; 4: Accompanied by abnormal liver function [ALT or AST≥1.5 ULN(upper limits of normal) or abnormal renal function (serum creatinine ≥1.5 ULN); 5: Use ltot (oxygen therapy time > 15h/d) or home noninvasive ventilation; 6: Long-term use of traditional Chinese medicine diet (such as Radix Astragali, Rhizoma Cimicifugae, Radix Codonopsis and other Chinese herbal medicines) for conditioning patients; 7: Have a history of allergy or hypersensitivity to the ingredients of the study drug, or have diseases that the researcher thinks should be prohibited from using the study drug; 8: Poor compliance, patients with mental illness or those who cannot cooperate for other reasons; 9: Patients who are participating in or preparing to participate in other clinical trials during the study; 10: Pregnant, planned pregnancy or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-15

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

升芪益肺配方颗粒低剂量组

样本量：

43

Group：

Shengqi Yifei formula granule low dose group

Sample size：

干预措施：

升芪益肺配方颗粒低剂量

干预措施代码：

Intervention：

Shengqi Yifei formula granule low dose

Intervention code：

组别：

升芪益肺配方颗粒标准剂量组

样本量：

43

Group：

Standard dose group of Shengqi Yifei formula granules

Sample size：

干预措施：

升芪益肺配方颗粒标准剂量

干预措施代码：

Intervention：

Standard dose of Shengqi Yifei formula granules

Intervention code：

组别：

传统饮片汤剂组

样本量：

43

Group：

Traditional decoction group

Sample size：

干预措施：

传统饮片汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional decoction pieces

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 129

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中西医结合医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Dongguan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Panyu District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功二项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Two items of renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会问卷（mMRC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified British Medical Research Council Questionnaire (mMRC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷（SGRQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

St George's Breathing Questionnaire (SGRQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

outine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离(6MWT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance (6MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute aggravated admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人均急性加重频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Per capita acute exacerbation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺评估测试（CAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic obstructive pulmonary disease assessment test (CAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽咳痰评估问卷（CASA-Q）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and expectoration assessment questionnaire (CASA-Q)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功二项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Two items of liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于血常规、肝肾功能的检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由方法学专家采用SAS 9.2软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by researchers using SAS 9.2 software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，数据将在临床研究电子管理公平台（ResMan）公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the data will be published on the Clinical Research Electronic Management Platform (ResMan)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统