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推拿在BPI术后上肢手功能康复中的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004471

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿在BPI术后上肢手功能康复中的应用研究

Public title：

Research on the application of Tuina therapy on rehabilitation of upper limbs and hands after BPI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿在臂丛神经损伤术后上肢手功能康复中的应用研究

Scientific title：

Research on the application of Tuina therapy on rehabilitation of upper limbs and hands after brachial plexus injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043515 ; ChiMCTR2100004471

申请注册联系人：

肖彬

研究负责人：

肖彬

Applicant：

Bin Xiao

Study leader：

Bin Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17321311968

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17321311968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcmxiao@msn.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcmxiao@msn.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号9409室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号9409室

Applicant address：

Room 9409, 1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 9409, 1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

臂丛神经损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Brachial Plexus Injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 明确推拿干预臂丛损伤术后患者康复过程中对手部神经病理性疼痛，和手部活动功能的影响。 2. 为中医非药物疗法提供一种安全、有效的臂丛神经损伤术后康复的推拿疗法。

Objectives of Study：

1. To clarify the influence of Tuina intervention on neuropathic pain and the movement function of hand during the rehabilitation of patients after brachial plexus injury. 2. To provide a safe and effective Tuina therapy for postoperative rehabilitation of brachial plexus injury for Traditional Chinese Medicine non-drug therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合外伤后臂丛神经损伤的诊断标准，同时需完成臂丛神经损伤手术后2周； 2. 18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 3. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of post-traumatic brachial plexus injury need to complete 2 weeks after surgery; 2. Patients aged 18 to 70 years old, regardless of gender; 3. The subjects who understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 并发重要的内脏损伤，如心脏、肾脏、肝脏等损伤的患者； 2. 有严重心脑血管疾病、肝、肾功能障碍代谢性疾病以及患有精神病的患者； 3. 患者有久病、身体不适、体弱、严重神经官能症、妊娠的患者； 4. 患有原发性臂丛神经痛或者臂丛神经炎的患者； 5. 因颈椎病、网球肘、腕管综合征、肩周炎、肱二头肌腱鞘炎、胸廓出口综合征或其它继发原因引起的臂丛神经痛的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with major visceral injuries, such as heart, kidney, liver and other injuries; 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, metabolic diseases, and mental illness; 3. Patients with chronic illness, physical discomfort, frailty, severe neurosis, and pregnancy; 4. Patients suffering from primary brachial plexus neuralgia or brachial plexus neuritis; 5. Patients with brachial plexus neuralgia caused by cervical spondylosis, tennis elbow, carpal tunnel syndrome, frozen shoulder, biceps tenosynovitis, thoracic outlet syndrome or other secondary causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-05

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿+物理因子组

样本量：

58

Group：

Tuina+physical therapy group

Sample size：

干预措施：

推拿+物理因子

干预措施代码：

Intervention：

Tuina+physical therapy

Intervention code：

组别：

单纯物理因子组

样本量：

58

Group：

Physical therapy group

Sample size：

干预措施：

物理因子

干预措施代码：

Intervention：

Physical therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

McGill疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS21.0统计分析系统软件，操作后产生随机数字表，将受试者按照1:1的比例随机分入推拿+物理因子治疗组，单纯物理因子治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS21.0 statistical analysis system software will be used to generate a random number table after the operation, and the patients will be randomly divided into the Tuina + physical factor treatment group and the physical factor treatment group at a ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：预计2024年6月底；公众查询：临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of disclosure of the original data: expected by end of June 2024; public inquiry: the clinical trial public management platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存；电子版采用EXCEL及SPSS格式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records, the paper version materials will be preserved by experimental operator, and the electronic version records will be saved by EXCEL and SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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