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互动式头针对偏瘫患者肢体功能障碍的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006855

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

互动式头针对偏瘫患者肢体功能障碍的影响

Public title：

Effects of interactive head on limb dysfunction in patients with hemiplegia

注册题目简写：

针灸对偏瘫患者肢体功能障碍的影响

English Acronym：

Influence of acupuncture on limb dysfunction in patients with hemiplegia

研究课题的正式科学名称：

互动式头针对偏瘫患者肢体功能障碍的影响

Scientific title：

Effects of interactive head on limb dysfunction in patients with hemiplegia

研究课题的正式科学名称简写：

针灸对偏瘫患者肢体功能障碍的影响

Scientific title acronym：

Influence of acupuncture on limb dysfunction in patients with hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066521 ; ChiMCTR2200006855

申请注册联系人：

杜以君

研究负责人：

杜以君

Applicant：

YijunDu

Study leader：

Yijun DU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18560083602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18560083602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duyijun.19871006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duyijun.19871006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区天辰路2000号山东大学齐鲁医院东院康复中心

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区天辰路2000号山东大学齐鲁医院东院康复中心

Applicant address：

Rehabilitation Center, East Hospital, Qilu Hospital of Shandong University, 2000 Tianchen Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

Rehabilitation Center, East Hospital, Qilu Hospital of Shandong University, 2000 Tianchen Road, Lixia District, Jinan City, Shandon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202202-007-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区天辰路2000号山东大学齐鲁医院东院康复中心

Primary sponsor's address：

Rehabilitation Center, East Hospital, Qilu Hospital of Shandong University, 2000 Tianchen Road, Lixia District, Jinan City, Shandon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区天辰路2000号山东大学齐鲁医院东院康复中心

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

Rehabilitation Center, East Hospital, Qilu Hospital of Shandong University, 2000 Tianchen Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

资金自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探讨互动式头针对偏瘫患者肢体功能障碍的影响，为医者在今后的治疗中提供一个新思路，为肢体运动功能障的偏瘫患者寻得更好的治疗方法。

Objectives of Study：

To explore the impact of interactive head on the limb dysfunction of patients with hemiplegia, to provide a new idea for doctors in the future treatment, and to find better treatment methods for patients with hemiplegia with limb motor dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

探索互动式头针对偏瘫患者肢体功能障碍的临床疗效，将122例患者随机分为互动式头针组、传统针刺组，每组各61例。两组均接受药物治疗及常规康复训练。传统针刺组予康复训练前后，给予头针结合体针治疗。互动式头针组予体针治疗前后，给予头针治疗同时康复训练。两组每天治疗1次，每周治疗5次，每两周为一个疗程，2个疗程后观察疗效。观察两组患者各项评定量表评定治疗前后的差异，旨在为临床治疗本病提供新的思路与方法。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

To explore the clinical effect of interactive head on limb dysfunction in patients with hemiplegia, 122 patients were randomly divided into interactive head acupuncture group and traditional acupuncture group, with 61 cases in each group. Both groups received drug therapy and routine rehabilitation training. The traditional acupuncture group was treated with head acupuncture combined with body acupuncture before and after rehabilitation training. The interactive head acupuncture group was given head acupuncture therapy and rehabilitation training before and after body acupuncture treatment. The two groups were treated once a day, 5 times a week, every two weeks as a course of treatment, and the curative effect was observed after two courses of treatment. To observe the differences of the two groups of patients before and after the treatment of various rating scales, in order to provide a new idea and method for clinical treatment of this disease.

纳入标准：

1、首次发生脑卒中，病程2周~1年，存在肢体功能障碍。 2、年龄40~80岁。 3、简易精神状态检查评分＞24分。 4、患侧肢体Brunnstrom分级I—V级。 5、意识清醒，病情稳定，生命体征稳定。 6、患者本人或其直系亲属、配偶签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Stroke occurred for the first time, with a course of 2 weeks to 1 year and limb dysfunction. 2. Age 40-80 years old. 3. Simple mental state examination score > 24 points. 4. Brunnstrom grade I -- V for the affected limb. 5. He is conscious and stable with stable vital signs. 6. The patient or his or her immediate family members and spouse sign the informed consent.

排除标准：

1、既往或经检查证实有颅内肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等其他脑疾病。 2、存在严重言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响相关评估和检查。 3、酒精、药物或毒品史。 4、存在重要脏器功能衰竭或病情危重，并发癌症等严重影响患者活动的疾病或状态。 5、妊娠及哺乳期女性。 6、不能完成本试验方案中的基本疗程。 7、患侧肢体有金属植入物。

Exclusion criteria：

1. Previous or confirmed intracranial tumors, brain trauma, cerebral parasitic diseases and other brain diseases. 2, there are serious speech, vision, hearing or mental disorders and other influence related assessment and examination. 3. Alcohol, drugs or drug history. 4. Diseases or states that seriously affect the patient's activities, such as organ failure or critical illness, complicated with cancer, etc. 5. Pregnant and lactating women. 6. The basic course of treatment in this experimental scheme cannot be completed. 7. There are metal implants in the affected limb.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

互动式头针组

样本量：

61

Group：

Interactive head needle set

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗+常规康复训练+互动式头针

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug treatment+conventional rehabilitation training+interactive scalp acupuncture

Intervention code：

组别：

传统针刺组

样本量：

61

Group：

Traditional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗+常规康复训练+传统针刺组

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug treatment+conventional rehabilitation training+traditional acupuncture group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 122

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer Motor function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

简化Fugl-Meyer运动功能评分

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Simplified Fugl-Meyer Motor function score

指标中文名：

Brunnstrom评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Brunnstrom评定量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Brunnstrom Rating Scale

指标中文名：

改良Barthel指数评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

改良Barthel指数评定

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Modified Barthel index evaluation

指标中文名：

Wolf上肢运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of upper extremity motor function in Wolf

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Wolf上肢运动功能评定

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Assessment of upper extremity motor function in Wolf

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg平衡量表

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Berg平衡量表

指标中文名：

Holden步行能力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden Walking ability rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Holden步行能力分级

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Holden Walking ability rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究利用随机数字表用简单随机化方法对纳入研究的122名患者进行随机分配：（1）首先准备122张不透光能密封的信封，并依次编号1、2、3……90，此顺序即为纳入研究的合格患者进入研究治疗的顺序；（2）利用随机数字表将编有序号的信封随机分为甲、乙两组；（3）编写随机分配卡，甲组信封装入甲组治疗方案，乙组信封装入乙组治疗方案。然后将装有随机卡的信封密封后按编号依次排好；（4）纳入研究的合格患者按其进入研究的先后顺序的编号拆开序号相同的信封，根据卡片中的规定分组和治疗方案给予治疗，不得作任何变动和更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 122 patients included in the study were randomly assigned with a simple randomization method using a random number table: (1) First, 122 light-tight and airtight envelopes were prepared and numbered 1, 2, 3...... 90. This sequence is the sequence in which eligible patients enrolled in the&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2025.12.30，公开方式通过发表的论文公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on 2025.12.30, and the method will be disclosed through the published papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表（CRF）采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were collected and managed through the Case record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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