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中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000359

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究

Public title：

Clinical efficacy and experimental mechanism of traditional Chinese medicine formula granules (Xinlikang granules) in the treatment of heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and experimental mechanism of traditional Chinese medicine formula granules (Xinlikang granules) in the treatment of heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金敬云

研究负责人：

吕树志

Applicant：

Jin Jingyun

Study leader：

Lv Shuzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18721578397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13837758416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iye8818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1134509506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区华佗路280弄

研究负责人通讯地址：

河南省南阳市建设东路66号

Applicant address：

Lane 280 Huatuo Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 66 Jianshe East Road Nanyang City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LY051-01-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南阳市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Nanyang Second General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

李云

Contact Name of the ethic committee：

Li Yun

伦理委员会联系地址：

河南省南阳市宛城区桑园路188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 188 Sangyuan Road Wancheng District Nanyang City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15938886527

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nyseyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南阳市第二人民医院

Primary sponsor：

Nanyang Second General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省南阳市建设东路66号

Primary sponsor's address：

No. 66 Jianshe East Road Nanyang City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

南阳市

Country：

China

Province：

henan

City：

nanyang

单位(医院)：

南阳市第二人民医院

具体地址：

河南省南阳市建设东路66号

Institution
hospital：

Nanyang Second General Hospital

Address：

No. 66 Jianshe East Road Nanyang City Henan Province

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

hospital

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机、对照研究设计，以射血分数降低的冠心病心力衰竭患者为研究对象，在西医常规治疗基础上，予以中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗，从中医证候积分，NYHA心功能分级，生活质量评分，NT-proBNP，6分钟步行距离，心脏超声指标以及安全性指标等多方面综合评价中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗射血分数降低的冠心病心力衰竭的临床疗效，为中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗射血分数降低的冠心病心力衰竭提供客观的、科学的临床证据，为中医药在本病的临床应用和推广提供工作基础和依据。

Objectives of Study：

A randomized controlled study design was adopted and patients with coronary heart disease and heart failure with reduced ejection fraction were selected as the research subjects. Based on conventional Western medicine treatment, they were given Chinese herbal formula granules (Xinlikang Granules) for treatment. The clinical efficacy of Chinese herbal formula granules (Xinlikang Granules) in the treatment of coronary heart disease and heart failure with reduced ejection fraction was comprehensively evaluated from multiple aspects such as TCM syndrome score NYHA heart function classification quality of life score NT-proBNP 6-minute walking distance cardiac ultrasound indicators and safety indicators. This provided objective and scientific clinical evidence for treating coronary heart disease and heart failure with reduced ejection fraction with Chinese herbal formula granules (Xinlikang Granules) and provided a working basis and basis for the clinical application and promotion of traditional Chinese medicine in this disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合冠心病心力衰竭西医诊断标准。 （2）符合中医辨证阳虚血瘀证的诊断。 （3）年龄在18～80岁之间（含18岁，80岁）。 （4）NYHA心功能分级为Ⅱ-Ⅳ级。 （5）精神状态可，沟通交流无障碍。 （6）已自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed as coronary heart disease and heart failure according to the Western medicine criteria. (2) Complying with the TCM syndrome differentiation standard of Yang deficiency and blood stasis. (3) Age from 18 to 80 (including boundary value). (4) Grade II to IV (NYHA cardiac functional classification). (5) Good mental state able to communicate barrier-free. (6) Informed consent signed.

排除标准：

（1）由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者； （2）妊娠或哺乳期妇女，精神异常及不愿合作者； （3）合并严重肝肾功能不全、电解质紊乱及内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者； （4）合并休克、严重心律失常、完全性房室传导阻滞、梗阻型心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、肺栓塞，植入心脏起搏器及其他心室辅助装置，有明显感染以及未控制高血压者等； （5）对本研究选用药物有明确过敏史； （6）3个月内参加其他临床试验者； （7）因肢体障碍或其他原因不能进行6分钟步行试验者。

Exclusion criteria：

(1) Heart failure caused by liver-kidney and other important organ. (2) Women who are pregnant or preparing for pregnancy and lactation people with mental disorders and those who are unwilling to cooperate. (3) Patients with severe liver and kidney dysfunction electrolyte disorders and serious primary diseases of the endocrine system hematopoietic system etc. (4) Patients with combined shock severe arrhythmia complete atrioventricular block obstructive cardiomyopathy unrepaired valvular disease constrictive pericarditis pulmonary embolism implanted cardiac pacemakers and other ventricular assist devices obvious infection and uncontrolled hypertension. (5) Those who have a clear history of allergy to the drugs used in this study. (6) Those who have participated in other clinical trials within 3 months. (7) Those who cannot perform the 6-minute walk test due to limb disability or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-05

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

75

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗联合心力康颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment combined with Xinlikang granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

henan

City：

nanyang

单位(医院)：

南阳市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang Second General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) cardiac functional classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声测定的相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related indicators measured by cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MLHFQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期预后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝损伤水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver damage level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队统计人员使用SPSS软件产生随机表，按1:1随机原则入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is generated by a statistician with SPSS software and participants are randomly divided into two groups according to a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质版病例报告表（CRF）采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper-based case report form (CRF) is used to collect data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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