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解肌宣肺除疫颗粒治疗新型冠状病毒（奥密克戎变异株）(COVID-19)感染的随机、开放、阳性药平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005799

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解肌宣肺除疫颗粒治疗新型冠状病毒（奥密克戎变异株）(COVID-19)感染的随机、开放、阳性药平行对照临床研究

Public title：

Effect of JieJiXuanFeiChuYi Granule on Patients with COVID 19 (Omicron): A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解肌宣肺除疫颗粒治疗新型冠状病毒（奥密克戎变异株）感染的随机、开放、阳性药平行对照临床研究

Scientific title：

Effect of JieJiXuanFeiChuYi Granule on Patients with COVID 19 (Omicron): A Randomized, Open-label, Active drug Parallel Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058245 ; ChiMCTR2200005799

申请注册联系人：

常天瀛

研究负责人：

仕丽

Applicant：

Chang Tianying

Study leader：

Shi Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15943063107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changtianying@ccucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shili0648@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130000

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Chagnchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2022审字-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省，长春市，工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒（奥密克戎变异株）感染

研究疾病代码：

Target disease：

Covid 19 (Omicron) infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价解肌宣肺除疫颗粒治疗新型冠状病毒（奥密克戎）感染的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of JieJiXuanFeiChuyI Granule in patients with Covid 19 (Omicron) infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中新型冠状病毒感染患者的诊断标准； 2.临床分型为轻型、普通型； 3.确诊72小时以内； 4.入组时具备发热、咳嗽、乏力中一项或一项以上症状 5.患者年龄≥18周岁； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for patients with Covid 19 in the "Covid 19 Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 9)"; 2. The clinical classification is mild and moderate; 3. Diagnosed within 72 hours; 4. Have one or more symptoms of fever, cough, and fatigue; 5. The patient's aged >=18 years; 6. Sign the informed consent.

排除标准：

1.符合重型/危重型； 2.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女； 3.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）； 4.精神病患者，或无自知能力者； 5.研究者认为有不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Severe and Critical type; 2. Women preparing for pregnancy, pregnant and lactating women; 3. Allergic constitution patients (referring to those allergic to two or more drugs or foods or to the known ingredients of the drug in this trial); 4. Mental patients, or patients without self-awareness. 5. Not suitable to participate in clinical trials judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

解肌宣肺除疫颗粒

干预措施代码：

Intervention：

JieJiXuanFeiChuYi Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟颗粒

干预措施代码：

Intervention：

LianHuaQingWenkKeLi

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸检测转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever reduction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cardiomyase test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸检测转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid negative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrolytes test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计软件根据种子数产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences would be generated by statistical software based on certain seed numbers.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集数据由HIS产生的源数据和电子随访系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic acquisition is from source data produced in HIS and an electronic follow-up system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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