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腰椎微创MIDLF术后经筋系统结筋病灶点的早期识别和长圆针治疗的临床疗效

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000417

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

腰椎微创MIDLF术后经筋系统结筋病灶点的早期识别和长圆针治疗的临床疗效

Public title：

Early identification and clinical efficacy of long round needle therapy for identifying the focal points of the tendon system after minimally invasive lumbar MIDLF surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎微创MIDLF术后经筋系统结筋病灶点的早期识别和长圆针治疗的临床疗效

Scientific title：

Early identification and clinical efficacy of long round needle therapy for identifying the focal points of the tendon system after minimally invasive lumbar MIDLF surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄昌盛

研究负责人：

孙浩林

Applicant：

Changsheng Huang

Study leader：

Haolin Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 7946 6771

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8114 6156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2477593681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunhaolin@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Peking University First Hospital No. 8 Xishiku

Study leader's address：

Peking University First Hospital No. 8 Xishiku

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研525-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sunhaolin@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese Medicine Technology Development Fund Project

研究疾病：

腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、退变性腰椎畸形等疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diseases such as lumbar disc herniation lumbar spinal stenosis lumbar spondylolisthesis degenerative lumbar deformities etc

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1、建立腰椎术后经筋系统结筋病灶点的评估体系并探索其分布规律。 2、评估长圆针针灸疗法对腰椎微创MIDLF术后早期经筋系统结筋病灶的治疗效果。

Objectives of Study：

1. Establish an evaluation system for the location of postoperative fibrotic lesions in the lumbar spine and explore their distribution patterns. 2. To evaluate the therapeutic effect of acupuncture and moxibustion with long round needle on the early muscle node lesions of lumbar spine after minimally invasive MIDLF.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-80岁，男女不限； 2.因腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、退变性腰椎畸形等疾病 而接受MIDLF术治疗的患者； 3.术后1个月随访时诉有中、重度腰痛残存或新发腰痛，腰痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale, VAS) 大于3 分者。

Inclusion criteria

1.Age range from 18 to 80 years old regardless of gender; 2. Patients who undergo MIDLF surgery for diseases such as lumbar disc herniation lumbar spinal stenosis lumbar spondylolisthesis degenerative lumbar deformities etc; 3. At one month follow-up after surgery patients reported residual or new onset of moderate to severe back pain with a Visual Analog Scale (VAS) greater than 3 points for back pain.

排除标准：

1.腰椎术后切口感染、脑脊液漏、愈合不良或皮肤破损者； 2.内固定物松动、移位或失败者； 3.腰椎感染、肿瘤、外伤及翻修手术者； 4.有严重心、肺、脑疾患者。

Exclusion criteria：

1. Postoperative incision infection cerebrospinal fluid leakage poor healing or skin damage in lumbar spine surgery; 2. Loose displaced or failed internal fixation; 3. Patients with lumbar infection tumor trauma and revision surgery; 4. Patients with severe heart lung and brain diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服洛索洛芬钠止痛治疗,治疗期间口服甲钴胺营养神经 ,患者接受三周治疗后停止使用药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Loxoprofen sodium was given orally for pain relief, and mecobalamin was given orally for nerve nutrition during the treatment. The patient was treated for three weeks before drug treatment was stopped

Intervention code：

组别：

解结治疗组

样本量：

27

Group：

Jiejie Treatment Group

Sample size：

干预措施：

长圆针法解结法治疗,治疗期间口服甲钴胺营养神经 ,患者接受三周治疗后停止使用药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Long-round needle unknotting therapy,oral mecobalamin was used for nerve nutrition during treatment, and the patient was treated for three weeks before drug treatment was discontinued

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症

指标类型：

次要指标

Outcome：

comorbidities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

incision length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

therapeutic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

main diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were assigned to the trial group or the control group according to a prespecified randomization protocol across the trial center in the order in which they were enrolled. The randomized scheme was generated by referring to the randomized control table or using a calculator or computer with the simple randomization method.

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者随访资料体现在病例报告表（CRF），最终由2名研究者将资料数据进行汇总，录入数据管理表格（EXCEL表）中，所有收集到的资料均由专门人员保存并严格保密，不出现患者姓名、身份证号、手机号等个人信息。最后数据汇总至临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up data of all patients are reflected in the case report form (CRF) which is finally summarized by two researchers and entered into the data management form (EXCEL form). All the collected data are kept by specialized personnel and strictly confidential without the patient's name ID number number mobile phone number and other personal information.Finally the data were summarized to the ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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