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基于“截断扭转”策略的参黄颗粒治疗脓毒症的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000251

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“截断扭转”策略的参黄颗粒治疗脓毒症的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for the Shenhuang granule in the prevention and treatment of sepsis based on truncation and torsion strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“截断扭转”策略的参黄颗粒治疗脓毒症的随机、双盲、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-Blind, controlled, multicenter clinical trial for Shenhuang granule in the treatment of sepsis based on truncation and torsion strategy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昌亚

研究负责人：

方邦江

Applicant：

Changya Liu

Study leader：

Bangjiang Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2771 9881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1776 3257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuchangya198801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangbji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

NO. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

NO. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

NO. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目

Source(s) of funding：

High-level Traditional Chinese Medicine Key Discipline Construction Project by the National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用多中心、随机、双盲、对照研究，评价参黄颗粒内服对脓毒症病原体清除力、内环境稳态修复能力、器官功能及预后影响。

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled study was performed to evaluate the effects of Shenhuang granule on regulating pathogen clearance, homeostasis, organ function and prognosis in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.发病年龄在18岁到90岁之间； 2.符合脓毒症诊断标准(Sepsis-3)：①感染，②出现可能危及生命的器官功能障碍，SOFA评分≥2分； 3.自愿参加本次试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age at onset between 18 and 90 years; 2.Meets the diagnostic criteria for sepsis (Sepsis-3): (i) infection, (ii) life-threatening organ dysfunction with a SOFA score ≥ 2 points; 3.Voluntarily participates in the trial and signs the informed consent form.

排除标准：

1.明确诊断Sepsis的时间超过48小时； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.影响生存的严重原发性疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和HIV等； 4.肝或肾单项SOFA评分≥3分的肝肾功能障碍者； 5.近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者； 6.入组前7天内使用过激素，换算为甲强龙剂量≥20mg/天者； 7.30天内参加过其他临床试验者； 8.预计48小时内死亡，患者拒绝积极治疗（SOFA≥15或APACHEⅡ≥30）； 9.已知对研究药物中的中药成分过敏或过敏体质者。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of sepsis for more than 48 hours; 2.Pregnant or lactating women; 3.Severe primary diseases affecting survival, including: uncontrolled malignant tumors with multiple metastases that cannot be resected, hematological diseases, and HIV, etc.; 4.Hepatic or renal dysfunction with a single SOFA score of ≥ 3 points for liver or kidney; 5.Continuous use of immunosuppressants or organ transplant recipients within the past 6 months; 6.Use of steroids within 7 days before enrollment, equivalent to a methylprednisolone dose of ≥ 20 mg/day; 7.Participation in other clinical trials within the past 30 days; 8.Expected to die within 48 hours, patients refusing active treatment (SOFA ≥ 15 or APACHE II ≥ 30); 9.Known allergy to components of the study drug or hypersensitivity.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-20

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医基础及对因治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with basic and etiotropic therapy of western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

250

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参黄颗粒＋西医基础及对因治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenhuang granule combined with basic and etiotropic therapy of western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Pudong Gongli Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baoshan Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能、肾功能指标变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver and kidney function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS评分、RASS评分、CAM-ICU评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in GCS score, RASS score, and CAM-ICU score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE Ⅱ评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微循环及动脉血气指标变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in microcirculation and arterial blood gas indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件类型、程度、发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Types, severity, and incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

60天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

60-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺表面活性蛋白A变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pulmonary surfactant protein A levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU监护时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血、尿、粪常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood, urine, and stool tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经检验指标变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in neurological examination indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in coagulation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫、炎症、代谢物指标变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in immune, inflammatory, and metabolic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候、积分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in traditional Chinese medicine syndromes and scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏指标变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员经统计软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by the statistical software from third-party statisticians

盲法：

双盲

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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