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痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)（轻型、普通型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005859

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)（轻型、普通型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

Tanreqing capsule: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety in the treatment of COVID-19 (mild, general)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型、普通型）有效 性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

Tanreqing capsule: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety in the treatment of COVID-19 (mild, general)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058676 ; ChiMCTR2200005859

申请注册联系人：

王语佳

研究负责人：

赵任

Applicant：

Wang Yujia

Study leader：

Zhao Ren

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18120192802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025 86802480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1217909635@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1217909635@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江北新区星火路10号人才大厦C座2层

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

Second Floor, Block C, Talent Building, 10 Xinghuo Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏法迈生医学科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Pharma Biomedical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）临伦审第（59）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital North Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Med

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院（北院）

Primary sponsor：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海凯宝药业股份有限公司

具体地址：

上海市奉贤区程普路88号

Institution
hospital：

Shanghai Kaibao Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

88 Chengpu Road, Fengxian District, Shanghai

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Sponsor provides

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎COVID-19

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型、普通型）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tanreqing capsule in the treatment of MILD and common COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》符合新型 冠状病毒肺炎诊断，且临床分型为轻型和普通型者； （2）年龄 18～75 周岁，性别不限； （3）自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who conform to the diagnosis of novel coronavirus pneumonia according to the Novel Coronavirus Diagnosis and Treatment Protocol for Pneumonia (Trial Edition 9) and are clinically classified as mild or ordinary type; (2) Aged between 18 and 75, with no gender limitation; (3) Voluntarily accept the drug treatment and sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与新冠肺炎相鉴别的其他病 原微生物型肺炎的患者； （2）免疫缺陷疾病，或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； （3）妊娠期、哺乳期妇女； （4）过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成 份过敏）； （5）精神病患者，或无自知能力者； （6）从筛选开始预计生存时间不超过 48 小时的患者； （7）筛选时已经气管插管或机械通气者； （8）合并有严重的心、脑、肝、肾等原发性疾病者，ALT、AST 超过正常 值上限的 1.5 倍； （9）研究者认为有不适宜参加临床试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe primary respiratory diseases or other pathogenic microbial pneumonia that needs to be differentiated from COVID-19; (2) immune deficiency disease, or use of immunosuppressants or glucocorticoids in the last 3 months; (3) pregnant and lactating women; (4) People with allergic constitution (allergic to more than two drugs or food or known allergic to the drug used in this study); (5) mentally ill persons or persons without self-awareness; (6) Patients whose expected survival time from screening is not more than 48 hours; (7) those who have been intubated or mechanically ventilated at the time of screening; (8) In patients with serious primary diseases of heart, brain, liver and kidney, ALT and AST were 1.5 times higher than the upper limit of normal value; (9) Other conditions that the investigator considers inappropriate for clinical trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-30

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-30

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础用药：维生素 C 泡腾片（力度伸），1g，qd，温开水冲泡后服用，基础治疗+安慰剂，3 粒/次，每日 3 次，规格 0.4g×9 粒/板，连续给药 7 天

干预措施代码：

Intervention：

Basic medication: Vitamin C effervescent tablets , 1g, QD, taken after brewing with warm boiled water, basic treatment + placebo, 3 tablets/time, 3 times a day, specification 0.4g×9 tablets/plate, continuous administration for 7 days

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础用药：维生素 C 泡腾片（力度伸），1g，qd，温开水冲泡后服用，基础治疗+痰热清胶囊，3 粒/次，每日 3 次，规格 0.4g×9 粒/板，连续给药 7 天

干预措施代码：

Intervention：

Basic medication: Vitamin C effervescent tablet , 1g, QD, take after brewing with warm water, basic treatment + Tanreqing capsule, 3 tablets/time, 3 times a day, specification 0.4g×9 tablets/plate , continuous administration for 7 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院（北院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital of Fudan University (North Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院（北院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸检测 N 基因和 ORF 基因 Ct 值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ct values of N gene and ORF gene were detected by novel Coronavirus nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠肺炎主要症状改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of major symptoms of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Turn to weight ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心和新型冠状病毒肺炎类型（轻型、普通 型）进行分层，由上海交通大学医学院临床研究中心统计学专家提供，使用 SAS9.4 软件，采用分层区组的方法，产生随机数，并按此随机数字，由进行随 机化独立的统计学专家将药品进行编码，病人按入组次序依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used. Stratified by central COVID-19 type (mild and common), provided by statistical experts from clinical Research Center of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. SAS9.4 software was used to stratified group method to generate random numbers. According to this random&#32

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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