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“紫花消瘿汤”治疗“痰结血瘀型”桥本甲状腺炎合并甲状腺结节的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004916

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“紫花消瘿汤”治疗“痰结血瘀型”桥本甲状腺炎合并甲状腺结节的疗效观察

Public title：

Clinical Observation of Zihua Xiaoying Decoction in Treating Hashimoto Thyroiditis with Thyroid Nodules of Phlegm and Blood Stasis Type Clinical Observation of Zihua Xiaoying Decoction in Treating Hashimoto Thyroiditis with Thyroid Nodules of Phlegm and Blood Stasis Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“紫花消瘿汤”治疗“痰结血瘀型”桥本甲状腺炎合并甲状腺结节的疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation of Zihua Xiaoying Decoction in Treating Hashimoto Thyroiditis with Thyroid Nodules of Phlegm and Blood Stasis Type Clinical Observation of Zihua Xiaoying Decoction in Treating Hashimoto Thyroiditis with Thyroid Nodules of Phlegm and Blood Stasis Type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047043 ; ChiMCTR2100004916

申请注册联系人：

李小娥

研究负责人：

李小娥

Applicant：

Li Xiaoe

Study leader：

Li Xiaoe

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15315378176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15315378176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

361925650@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

361925650@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市微山县城后路12号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市微山县城后路12号

Applicant address：

12 Chenghou Road, Weishan County, Ji'ning, Shangdong, China

Study leader's address：

12 Chenghou Road, Weishan County, Ji'ning, Shangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微山县人民医院

Applicant's institution：

Weishan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202105202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

微山县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weishan County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

高文锁

Contact Name of the ethic committee：

Gao Wensuo

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市微山县城后路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Chenghou Road, Weishan County, Ji'ning, Shangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

微山县人民医院

Primary sponsor：

Weishan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市微山县城后路12号

Primary sponsor's address：

12 Chenghou Road, Weishan County, Ji'ning, Shangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Ji'ning

单位(医院)：

微山县人民医院

具体地址：

微山县城后路

Institution
hospital：

Weishan People's Hospital

Address：

12 Chenghou Road, Weishan County

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Ji'ning

单位(医院)：

微山县人民医院

具体地址：

微山县城后路

Institution
hospital：

Weishan People's Hospital

Address：

12 Chenghou Road, Weishan County

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self - raised

研究疾病：

桥本氏甲状腺炎合并甲状腺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis with thyroid nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：探究紫花消瘿汤治疗“痰结血瘀型”桥本氏甲状腺炎合并甲状腺结节的临床疗效。

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the clinical effect of Zihua Xiaoying Decoction on Hashimoto's thyroiditis complicated with thyroid nodules.

药物成份或治疗方案详述：

将符合中西医诊断标准及纳入标准的60例患者，随机分为2组，其中中药组30例，对照组30例。 两组病人均进行常规的基础治疗（低碘饮食、根据个体情况予以优甲乐0—50ug小剂量口服）。 对照组：基础治疗 中药组：基础治疗＋紫花消瘿汤（每日1剂，水煎400ml，分2次口服）。 两组均以4周为1个疗程，共观察3个疗程。疗效性指标及安全性指标，治疗前后各记录一次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sixty patients who met the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine and were included in the criteria were randomly divided into two groups, including 30 cases in Chinese medicine group and 30 cases in control group. Patients in both groups were given routine basic treatment (low iodine diet, and oral administration of 0-50 ug of eugenol according to individual conditions). Control group: basic treatment Traditional Chinese medicine group: basic treatment+Zihua Xiaoying Decoction (one dose per day, 400ml decocted in water, taken orally twice). Four weeks was taken as a course of treatment in both groups, and three courses of treatment were observed. Efficacy index and safety index were recorded once before and after treatment.

纳入标准：

1.符合桥本甲状腺炎合并甲状腺结节的诊断； 2.符合中医“痰结血瘀证”的辩证标准； 3.年龄在18－70岁之间，性别不限； 4.知情同意者。

Inclusion criteria

1. It conforms to the diagnosis of Hashimoto's thyroiditis complicated with thyroid nodules; 2. It conforms to the dialectical standard of "phlegm and blood stasis syndrome" of traditional Chinese medicine; 3. Aged 18 to 70 years, gender is not limited; 4. Informed consent.

排除标准：

1.桥本甲状腺炎甲亢期； 2.甲状腺肿大导致压迫症状明显或确诊甲状腺癌的患者； 3.合并其他原因引起的临床甲亢或甲减患者； 4.合并有心脑血管、肝肾等严重疾病； 5.精神、心理障碍患者； 6.有中药或中成药过敏史； 7.正在参加其他药物临床研究的患者； 8.孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Hashimoto's thyroiditis in hyperthyroidism stage; 2. Patients with obvious compression symptoms caused by goiter or confirmed thyroid cancer; 3. Patients with clinical hyperthyroidism or hypothyroidism caused by other reasons ; 4. Patients with serious diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney; 5. Patients with mental and psychological disorders ; 6. Patients with allergic history of traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine; 7. Patients who are participating in clinical research of other drugs ; 8. Pregnant women and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

左甲状腺素钠片

干预措施代码：

Intervention：

Sodium levothyroxine tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂+左甲状腺素钠片

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

左甲状腺素钠片

干预措施代码：

Intervention：

Sodium levothyroxine tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂+左甲状腺素钠片

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

微山县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Weishan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

微山县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Weishan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroglobulin antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid peroxidase antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid peroxidase antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid color Doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid color Doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroglobulin antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按随机数据表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12.31微山县人民医院订阅号 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2024.Subscription number of Weishan People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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