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扶正益清方早期干预新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 密切接触者的防治效果随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005142

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正益清方早期干预新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 密切接触者的防治效果随机对照试验

Public title：

Effects of Fuzheng Yiqing decoction in early intervention for preventing and treating COVID-19 in close contacts: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治新型冠状病毒肺炎的研究

Scientific title：

Study on Prevention and Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) With Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家重点研发计划资助(No.2020YFC0841500)；国家中医药管理局科技项目

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049590 ; ChiMCTR2100005142

申请注册联系人：

赵晨

研究负责人：

杨洪军、吕诚、方祝元、奚肇庆、薛刚、陈朝、赵晨

Applicant：

Zhao Chen

Study leader：

Yang Hongjun, Lu Cheng, Fang Zhuyuan, Xi Zhaoqing, Xue Gang, Chen Chao, Zhao Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 64093295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 64089801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyyzc2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyyzc2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CACMS-IRB2021-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

霍蕊莉

Contact Name of the ethic committee：

Huo Ruili

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院；江苏省中医院；扬州市中医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences; Jiangsu Privince Hospital of Chinese Medicine; Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号；江苏省南京市秦淮区汉中路155号；江苏省扬州市邗江区文昌中路577号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China; 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China; 577 Wenchang Middle Road, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划资助(No.2020YFC0841500)；国家中医药管理局科技项目

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (No.2020YFC0841500); Science and Technology project of National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价扶正益清方对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）密切接触者早期干预的防治效果。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Fuzheng Yiqing decoction in early intervention for preventing and treating COVID-19 in close contacts.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.进入集中隔离点的COVID-19接触者; 2.年龄≥18岁； 3.同意参加研究，患者本人或法定监护人通过纸质文件、手机软件或语音授权签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.COVID-19 close contacts at centralized isolation sites; 2.Age >= 18 years; 3.Agree to participate in the trial, and the patient or the legal guardian signed the informed consent through paper signature, electronic signature of mobile phone software, or voice authorization.

排除标准：

1.不能保证服药依从性的患者，难以通过口服、鼻饲途径给药的接触者。 2.合并严重原发性呼吸系统疾病。 3.孕、产妇，有备孕计划者，尿妊娠试验阳性接触者。 4.患有恶性肿瘤、精神疾病等其他系统恶性疾病，研究者认为不适合参加研究的接触者。 5.曾经对中药过敏者、服药不耐受接触者。

Exclusion criteria：

1.Close contacts who can not guarantee compliance of using TCM during the treatment period, or close contacts who are difficult to take medicine by oral or nasal route; 2.Close contacts with severe primary respiratory disease; 3.Pregnant or parturient women. Patient who have a pregnancy plan or a positive urine pregnancy test; 4.Close contacts with other systemic malignant diseases such as malignant tumors, mental illnesses, etc., which the researchers consider unsuitable for participation in the trial; 5.Close contacts who once have been allergic or intolerant to taking TCM.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-05

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-05

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

平行对照组

样本量：

1280

Group：

Parallel control group

Sample size：

干预措施：

不使用扶正益清方

干预措施代码：

Intervention：

Without using Fuzheng Yiqing decoction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

1280

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正益清方

干预措施代码：

Intervention：

Using Fuzheng Yiqing decoction

Intervention code：

组别：

外部文献数据对照组

样本量：

0

Group：

External literature data control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2,560

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院（其所管理的集中隔离点）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine (centralized isolation site under its management)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院（其所管理的集中隔离点）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Privince Hospital of Chinese Medicine(centralized isolation site under its management)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19核酸阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of positive 2019-nCoV RNA test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

确诊后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients status after the COVID-19 confirmed diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医药循证医学中心统计人员使用SAS 9.4软件包实现整群随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 software was used to implement the cluster randomization by statisticians from China Center for Evidence-Based Traditional Chinese Medicine.

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，我们将发布研究报告。 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report will be released after trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医药循证医学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Center for Evidence-Based Traditional Chinese Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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