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体感交互经皮穴位电刺激对癌因性疲乏的疗效及免疫功能的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004769

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

体感交互经皮穴位电刺激对癌因性疲乏的疗效及免疫功能的影响

Public title：

Effect of electrical acupoint stimulation on cancer-related fatigue and immune function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体感交互经皮穴位电刺激对癌因性疲乏的疗效及免疫功能的影响

Scientific title：

Effect of electrical acupoint stimulation on cancer-related fatigue and immune function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045655 ; ChiMCTR2100004769

申请注册联系人：

舒剑锋

研究负责人：

舒剑锋

Applicant：

Shu Jianfeng

Study leader：

Shu Jianfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588002282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588002282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjf1986@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjf1986@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区望江山路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区望江山路1号

Applicant address：

1 Wangjiangshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1 Wangjiangshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021QT133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

王莹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ying

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区望江山路1号

Primary sponsor's address：

1 Wangjiangshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

西湖区望江山路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

1 Wangjiangshan Road, Xihu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价体感交互经皮穴位电刺激治疗癌因性疲乏的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of acupoint electrical stimulation in the treatment of cancer-related fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.全部病例经病理学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤； 2.符合国际疾病分类标准第10版(ICD-10)对癌因性疲乏的诊断标准，即疲乏症状反复出现并持续2周以上，同时伴有5个或5个以上的症状； 3.Piper 疲乏修订量表(Revised Piper Fatigue Scale，RPFS)≥ 4 分； 4.预计生存期≥ 6 个月； 5.年龄≤60岁； 6.本人或其家属会使用电脑与智能手机； 7.自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

1. All cases were diagnosed as malignant tumor by pathological or cytological examination; 2. Comply with the diagnostic criteria for cancer-related fatigue in the tenth edition of the International Classification of Diseases (ICD-10), that is, fatigue symptoms recur and last for more than 2 weeks, accompanied by 5 or more symptoms; 3. Piper Fatigue Scale (Revised Piper Fatigue Scale, RPFS) >= 4 points; 4. Estimated survival period >= 6 months; 5. Aged <= 60 years; 6. Patients or their family members will use computers and smartphones; 7. Volunteer to participate in this research.

排除标准：

1.经临床及影像学检查证实存在肿瘤复发或转移者； 2.严重心、肺功能不全或其它重大原发性疾病； 3.存在穴位按摩禁忌症；既往精神疾病史； 4.严重皮肤病患者； 5.已参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. The presence of tumor recurrence or metastasis is confirmed by clinical and imaging examinations; 2. Severe heart and lung insufficiency or other major primary diseases; 3. There are contraindications to acupoint massage; past history of mental illness; 4. Patients with severe skin diseases; 5. Have participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-03

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-03

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位按压按摩组

样本量：

100

Group：

Acupressure group

Sample size：

干预措施：

穴位按摩

干预措施代码：

Intervention：

Acupressure

Intervention code：

组别：

体感交互经皮穴位电刺激按摩组

样本量：

100

Group：

SI-TEAS group

Sample size：

干预措施：

应用体感交互经皮穴位电刺激实施按摩干预

干预措施代码：

Intervention：

Massage Intervention Using Somatosensory Interactive Acupoint Electrical Stimulation

Intervention code：

组别：

假穴位按摩组

样本量：

100

Group：

Sham acupressure group

Sample size：

干预措施：

假穴位按摩

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupressure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Piper疲乏自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Revised Piper Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将患者随机分成3组，由主要研究者按照就诊序号选择相应编号的随机信封，打开随机信封，按照随机分配卡上提示的方法进行操作

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into 3 groups by random number table. The principal investigator selected the random envelope with corresponding number according to the treatment number, opened the random envelope, and operated according to the method suggested on the random allocation card.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在临床试验公共管理平台ResMan上共享，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing on ResMan, a public management platform for clinical trials, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制病例记录表及ResMan平台双重管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dual Management of Self-made Case Record Form and ResMan Platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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