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葫芦灸联合情绪释放技术对乳腺癌患者失眠的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000598

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

葫芦灸联合情绪释放技术对乳腺癌患者失眠的应用研究

Public title：

Research on the application of gourd moxibustion combined with emotional freedom technique on insomnia in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葫芦灸联合情绪释放技术对乳腺癌患者失眠的应用研究

Scientific title：

Research on the application of gourd moxibustion combined with emotional freedom technique on insomnia in breast cancer patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林斯

研究负责人：

陈银崧

Applicant：

Lin Si

Study leader：

Chen Yinsong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13417685216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18676804129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suzy04ls@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18676804129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Applicant address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 6 Qinren Road Chancheng District Foshan City Guangdong Province

Study leader's address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 6 Qinren Road Chancheng District Foshan City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528000

申请人所在单位：

广州中医药大学第八临床医学院

Applicant's institution：

The Eighth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY【2024】146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Li Yingying

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 6 Qinren Road Chancheng District Foshan City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0757-83068422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fstcmmec@fshtcm.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Primary sponsor's address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 6 Qinren Road Chancheng District Foshan City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 6 Qinren Road Chancheng District Foshan City Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究葫芦灸联合情绪释放技术对乳腺癌患者失眠的影响。

Objectives of Study：

This study aimed to analyze the effect of combining gourd moxibustion with Emotional freedom technique (EFT) in alleviating insomnia among breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：①自愿签署知情同意书②年龄18-70岁；③组织病理学检查确诊为乳腺癌，患者知晓病情；④匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分＞7分。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for this study are as follows: ① Voluntarily sign the informed consent form; ② Age between 18 and 70 years; ③ Diagnosed with breast cancer by histopathological examination and the patient is aware of their condition; ④ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7.

排除标准：

排除标准:①患有精神分裂症或情感障碍；②合并其他严重慢性疾病；③严重恶病质、疼痛者；④正在接受其他失眠治疗。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for this study are as follows: ① Individuals with schizophrenia or affective disorders; ② Those with other concurrent severe chronic illnesses; ③ Severe cachexia or pain sufferers; ④ Those currently undergoing other treatments for insomnia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-08

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

葫芦灸

干预措施代码：

Intervention：

Gourd moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

市级医院

Institution/hospital：

oshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Municipal hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统免疫炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic immune-inflammation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、对照、前瞻性、探索性的临床研究方法，采取随机数表的研究方法,按照纳入标准和排除标准,预计纳入62名患者,将他们编号00,01,…62.在随机数表中任选一个数作为起始数，从选定的数开始依次向右读，将编号范围内的数读出，编号范围外的数去掉，直到取满31个号码为止。这31个号码的患者则为试验组，剩余的号码患者为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a randomized controlled prospective and exploratory clinical research method adopts the research method of a random number table and according to the inclusion criteria and exclusion criteria it is expected to include 60 patients and they will be numbered 00 01... 62. Select any number in the random number table as the starting number start from the selected number and read it to the right in turn read out the numbers in the numbering range and remove the numbers outside the numbering range until the number is full of 31 numbers. The 31 patients were in the experimental group and the remaining patients were in the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trials Management Public Platform ：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者给予独特的识别号(受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大，如01中心，受试者编号为01001、01002、01003，依次往下)。所有研究文件(如病例报告表、临床记录等)将采用该识别号。通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据患者病历中输入的信息填写研究的电子病例报告表(eCRF)中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject is given a unique identification number (the subject number is 2 digits of the center number + 3 digits of the screening sequence number and the sequence number is from small to large according to the order in which the patient signs the informed consent form such as 01 center the subject number is 01001 01002 01003 and then down). All study documents (e.g. case report forms clinical records etc.) will have this identification number. The data of this study were obtained by extracting the routine clinical diagnosis and treatment records of the enrolled subjects. The investigator is asked to complete the electronic case report form (eCRF) of the study based on the information entered in the patient's medical record throughout the monitoring period.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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