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治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004816

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Zhitan Anshen Granules in Motor Dysfunction After Cerebral Infarction: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Zhitan Anshen Granules in Motor Dysfunction After Cerebral Infarction: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046157 ; ChiMCTR2100004816

申请注册联系人：

李平

研究负责人：

夏文广

Applicant：

Li Ping

Study leader：

Xia Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18571879591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13307180658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1012707253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

1. 湖北中医药大学附属新华医院；2. 湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

1.Xinhua affiliated hospital, Hubei University of Chinese Medicine; 2. Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（研016）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 65600806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

332088368@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省科技厅

Source(s) of funding：

Science and technology department of Hubei province

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价治瘫安神颗粒对脑梗死后运动障碍的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Zhitan Anshen Granules in motor dysfunction after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2. 符合中医中风-气虚血瘀证标准； 3. 处于恢复期（病程2周～6个月）； 4. 年龄40～75岁； 5. 首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗； 6. 存在明显运动功能障碍，Fugl-Meyer评分<= 84分； 7. 自愿参与本研究并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for cerebral infarction, and be confirmed by head CT or MRI; 2. Meet the standard of Chinese medicine stroke-qi deficiency and blood stasis syndrome type; 3. In the recovery period (the course of illness is between 2 weeks and 6 months) 4. Aged 40 to 75 years; 5. First stroke, stable vital signs, clear consciousness, able to cooperate with examination and treatment; 6. Having motor dysfunction and Fugl-Meyer score <= 84 points; 7. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者； 2. 严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍； 3. 符合DSM-IV-R标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍； 4. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 5. 对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者； 6. 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药/剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者； 7. 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者； 8. 研究者判断不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumors, hematological diseases, and mental diseases; 2. Severe disturbance of consciousness, dementia or suffering from certain diseases affect the evaluation of curative effects, such as aphasia, visual and hearing impairment; 3. Transient organic psychosis and other mental illnesses (such as depression, schizophrenia), or other mental disorders that meet the DSM-IV-R standards; 4. Patients who have other diseases that affect the function of limbs, and those who have dysfunction of limbs caused by claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc. before treatment may affect nerve or functional examination; 5. Patients who are allergic to test drug components, or have a history of alcohol or drug abuse; 6. Women who are pregnant or breastfeeding, or have a pregnancy plan in the past 6 months, or cannot use effective contraceptive measures (sterilization, long-term use of contraceptives/drugs, condoms, or removal of the vas deferens from their partners, etc.); 7. Participating in other clinical trials or participating in other drug clinical trials within 3 months. 8. Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo plus conventional rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

治瘫安神颗粒联合常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Zhitan Anshen Granules plus conventional rehabilitation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后4周、8周及12周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after enrollment

Measure method：

Interview

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后4周、8周及12周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after enrollment

Measure method：

Interview

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后4周、8周及12周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after enrollment

Measure method：

Interview

指标中文名：

改良Rankin量表分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后4周、8周及12周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after enrollment

Measure method：

Interview

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后4周、8周及12周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after enrollment

Measure method：

Interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机产生随机数字，单数为试验组，双数为对照组，按照1:1比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random numbers, the singular number is the experimental group, the even number is the control group, and they are divided into the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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