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桑葚蒲公英饮料和五指毛桃红枣植物饮品调理改善心血管功能的前瞻性临床研究-个案报道

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000711

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桑葚蒲公英饮料和五指毛桃红枣植物饮品调理改善心血管功能的前瞻性临床研究-个案报道

Public title：

A prospective clinical study on the improvement of cardiovascular function by use of Sang Shen Pu Gong Ying beverage and Wu Zhi Mao Tao Hong Zao drinking-A case report

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑葚蒲公英饮料和五指毛桃红枣植物饮品调理改善心血管功能的前瞻性临床研究-个案报道

Scientific title：

A prospective clinical study on the improvement of cardiovascular function by use of Sang Shen Pu Gong Ying beverage and Wu Zhi Mao Tao Hong Zao drinking-A case report

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘楠

研究负责人：

刘楠

Applicant：

Nan Liu

Study leader：

Nan Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19925286298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19925286298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0755-21583851

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0755-21583851

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nanliu@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanliu@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

No.1 Fuxin Road Longgang District Shenzhen P. R. China

Study leader's address：

No.1 Fuxin Road Longgang District Shenzhen P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518116

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518116

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240813003-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South China Hospital of Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Sun

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Fuxin Road Longgang District Shenzhen P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-21583851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nanliu@szu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Fuxin Road Longgang District Shenzhen P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

P. R. China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

No.1 Fuxin Road Longgang District Shenzhen P. R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

心血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在观察某个案饮用药食同源汤剂（桑葚蒲公英饮料和五指毛桃红枣植物饮品）干预22周对若干心血管疾病患者的辅助治疗效果及临床价值。

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe the adjuvant therapeutic effect and clinical value of a case of Sang Shen Pu Gong Ying beverage and Wu Zhi Mao Tao Hong Zao drinking for 22 weeks on cardiovascular disease patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）继往诊断为心血管疾病的患者； （2）男女不限，年龄 18-70 岁； （3）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients previously diagnosed with cardiovascular disease; (2) Both male or female aged 18-70 years old; (3) Voluntarily participate in this clinical trial provide informed consent and sign the informed consent form.Both

排除标准：

（1）合并其他严重器质性疾病。 （2）近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为III-IV级患者） （3）对药食同源汤剂有禁忌或过敏史。 （4）存在肝肾功能严重障碍。

Exclusion criteria：

(1) Merge with other serious organic diseases. (2) Acute myocardial infarction or interventional treatment within the past 6 months, heart failure patients (classified as III-IV according to NYHA classification) (3) There is a history of contraindications or allergies to medicinal and edible decoctions. (4) There is a serious impairment in liver and kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-02

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

6

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

早上和中午服用桑葚蒲公英饮料各1瓶，晚上服用五指毛桃红枣饮品1瓶，每天共计服用3瓶，总疗程为22周，154天。

干预措施代码：

Intervention：

The patient or volunteer will be requied to drink both 1 bottle of Sang Shen Pu Gong Ying beverage in the moring and afternoon; and 1 bottle of Wu Zhi Mao Tao Hong Zao drinking. The total treatment period is 22 weeks, i. e., 154 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 6

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen City

City：

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

①乏力、胃肠不适、腹胀等症状改善情况。②肝功能指标（ALT、AST、GGT、ALP等）变化。③HBV相关指标（HBsAg、HBeAg等）变化。④腹部B超检查结果，如脂肪肝、肝囊肿等变化。

Measure time point of outcome：

Measure method：

① weakness gastrointestinal discomfort abdominal distension and other symptoms of improvement. ② Changes of liver function indexes (ALT AST GGT ALP etc.). ③ Changes of HBV-related indicators (HBsAg HBeAg etc.). ④ Abdominal B-ultrasound results such as fatty liver liver cyst and other changes.

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

①使用SF-36量表评估日常生活活动、生理功能、疼痛程度等。②评估患者主观感受的身心健康状况改善情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

① The SF-36 scale was used to evaluate activities of daily living physiological function pain degree etc. ② Evaluate the improvement of patients' subjective perception of physical and mental health status.

指标中文名：

肾脏疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

①水肿、尿频等症状改善情况。②肾功能指标（Scr、BUN、UA等）变化。③腹部B超检查结果，如肾囊肿大小变化等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

① Edema frequent urination and other symptoms of improvement. ② Changes of renal function indicators (Scr BUN UA etc.). ③ Abdominal B-ultrasonography results such as small changes in renal cyst enlargement.

指标中文名：

肺部疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

①咳嗽、咳痰、胸闷等呼吸道症状改善情况。②胸部CT检查结果，如肺结节大小、周围炎症等变化。

Measure time point of outcome：

Measure method：

① Improvement of respiratory symptoms such as cough phlegm chest tightness. ② Chest CT examination results such as lung nodule size peripheral inflammation and other changes.

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

① 心绞痛、心悸、胸闷等自觉症状改善情况。②客观指标：心电图、心脏彩超指标测试、心率、心房颤动、射血分数等。③测量血压、心率等生命体征变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

① Improvement of symptoms such as angina pectoris, palpitations and chest tightness. ② Objective indicators: Measurements of ECG, heart color ultrasound index test, heart rate, atrial fibrillation, ejection fraction, etc. ③ Measurements of the changes of vital signs such as blood pressure and heart rate

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Sleep monitoring assessment

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

个案研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Case Report and no randomization procedure can be carried out.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在预印本平台Research Square上发布，https://www.researchsquare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be available in preprint platform-- Research Square, www.researchsquare.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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