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心气亏虚证认知功能异常的神经机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000246

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

心气亏虚证认知功能异常的神经机制研究

Public title：

Study on the neural mechanism of cognitive dysfunction in heart-qi deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心气亏虚证认知功能异常的神经机制研究

Scientific title：

Study on the neural mechanism of cognitive dysfunction in heart-qi deficiency syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍碧岫

研究负责人：

贾竑晓

Applicant：

Bixiu Huo

Study leader：

Hongxiao Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6120 7917

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6133 8687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1678852049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jhxlj@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号院

Applicant address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024科研第210号-2024248FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ankang Hutong, Desheng Gate, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号院

Primary sponsor's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号院

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金 NO.82174311

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China NO.82174311

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用神经心理状态评价量表和心理学实验范式评估对比心气虚CHD患者和健康人的认知功能，探究CHD患者认知功能、神经影像、生物电活动改变的相关性及因果关系分析。

Objectives of Study：

Neuropsychological state assessment Scale and psychological experiment paradigm were used to evaluate and compare the cognitive function of heart-qi deficiency CHD patients and healthy people, and to explore the correlation and causality analysis of the changes in cognitive function, neuroimaging and bioelectrical activity of CHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病例组纳入标准： （1）符合心气虚证诊断标准； （2）年龄在18-65岁之间，右利手，初中及以上学历，简易韦氏智商测试＞80分，能理解并配合本研究涉及的问卷和检查； （3）符合上述冠心病诊断标准，心功能 I～II 级，病情稳定； （4）SCL-90量表总分＜160分，且阳性项目数＜43项，且任一因子分不超过2分；汉密尔顿焦虑量表（HAMD）＜8分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＜7分，焦虑自评量表 (SAS)＜50分，抑郁自评量表 (SDS)＜50分； （5）自愿参与临床研究并签署知情同意书，能理解和配合本研究。 对照组纳入标准： （1）无器质性及显著功能性疾病，无亚健康症状表现； （2）年龄在18-65岁之间，右利手，初中及以上学历，简易韦氏智商测试＞80分，能理解并配合本研究涉及的问卷和检查； （3） SCL-90量表总分＜160分，且阳性项目数＜43项，且任一因子分不超过2分；汉密尔顿焦虑量表（HAMD）＜8分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＜7分，焦虑自评量表 (SAS)＜50分，抑郁自评量表 (SDS)＜50分； （4）自愿参与临床研究并签署知情同意书，能理解和配合本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for case group: (1) Meet the diagnostic criteria of heart-qi deficiency syndrome; (2) Aged 18-65 years old, right-handed, junior high school education or above, simple Wechsler IQ test > 80, able to understand and cooperate with the questionnaire and examination involved in this study; (3) Meet the above diagnostic criteria for coronary heart disease, grade I to II heart function, and the condition is stable; (4) The total score of SCL-90 scale is < 160 points, and the number of positive items is < 43, and the score of any factor is not more than 2 points; Hamilton Anxiety Scale (HAMD) < 8 points, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) < 7 points, Self-rating Anxiety Scale (SAS) < 50 points, Self-rating Depression Scale (SDS) < 50 points; (5) Voluntarily participate in clinical research and sign informed consent, and be able to understand and cooperate with this study. Control group inclusion criteria: (1) No organic and significant functional diseases, no sub-health symptoms; (2) Aged 18-65 years old, right-handed, junior high school education or above, simple Wechsler IQ test > 80, able to understand and cooperate with the questionnaire and examination involved in this study; (3) The total score of SCL-90 scale is < 160 points, and the number of positive items is < 43, and the score of any factor is not more than 2 points; Hamilton Anxiety Scale (HAMD) < 8 points, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) < 7 points, Self-rating Anxiety Scale (SAS) < 50 points, Self-rating Depression Scale (SDS) < 50 points; (4) Voluntarily participate in clinical research and sign informed consent, and be able to understand and cooperate with this study.

排除标准：

（1）心功能 III～IV 级，或处于急性发作期，病情不稳定者； （2）并发其他心血管疾病，如房颤、心脏瓣膜病、风心病、心肌炎等； （3）已确诊痴呆、精神分裂症、抑郁焦虑等精神疾病者，曾有重大脑外伤史、有重大脑血管意外（脑出血、脑梗死）病史； （4）近2周内有严重感染、有严重的肝肾功能不全、有除心血管系统以外的其他系统严重疾病、妊娠哺乳期妇女等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for case groups: (1) There are contraindications to MRI scanning or poor blood pressure control, SBP≥140mmHg, DBP≥90mmHg; (2) Grade III to IV heart function, in the acute attack period, the condition is unstable; (3) Taking drugs other than those recommended by the guidelines for the treatment of heart failure and coronary heart disease; (4) Complicated with other cardiovascular diseases, such as atrial fibrillation, heart valvular disease, rheumatic heart disease, myocarditis, etc. (5) Those who have been diagnosed with mental diseases such as dementia, schizophrenia, depression and anxiety, have a history of major brain trauma, and have a history of major cerebrovascular accidents (cerebral hemorrhage, cerebral infarction); (6) In the past 2 weeks, there are serious infections, serious liver and kidney insufficiency, serious diseases of other systems except cardiovascular system, pregnant and lactating women, etc. Control group exclusion criteria: (1) Patients with contraindications for MRI examination; (2) Unable to understand and cooperate with the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-31

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-16

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

病例组

样本量：

40

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop色词测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人高敏肌钙蛋白T

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-TnT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Symptom Checklist-90

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中段A型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

MR-proANP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心气虚证证候积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Qi deficiency syndrome accumulation table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Zung’s Self-rating Depression Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum non-targeted metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易韦氏智商测试-成人版

指标类型：

附加指标

Outcome：

WAIS-RC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人高敏肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-TnI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBANS积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RBANS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Zung’s Self-rating Anxiety Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者是否患有冠心病自然分组，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were naturally grouped according to whether or not they had coronary heart disease, without randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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