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病理性近视患者中医体质证型分布规律及其与眼部参数、激素水平相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005294

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

病理性近视患者中医体质证型分布规律及其与眼部参数、激素水平相关性研究

Public title：

Research on the distribution of TCM constitutional syndrome types in pathological myopia patients and its correlation with eye parameters and hormone levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合防治病理性近视及相关并发症临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Prevention and Treatment of Pathological Myopia and Related Complications by Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045083 ; ChiMCTR2100005294

申请注册联系人：

蒋文君

研究负责人：

毕宏生

Applicant：

Jiang Wenjun

Study leader：

Bi Hongsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15315589494

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13953113696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu15315589494@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongshengbi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市英雄山路48号

Applicant address：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HEC-HY2019008KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaopeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市英雄山路48号

Primary sponsor's address：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

英雄山路48号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Yingxiongshan Road

经费或物资来源：

山东省卫健委中西医结合专病防治项目“中西医结合儿童青少年视力低下防治项目”子课题五“中西医结合防治病理性近视及相关并发症临床研究”

Source(s) of funding：

Sub-project 5: Clinical Study on Prevention and Treatment of Pathological myopia and Related Complications by Integrated Chinese and Western Medicine

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨病理性近视患者的中医体质和证候类型分布规律及其与血清激素水平的相关性，为临床辨体辨证提供客观的现代检验学指标。

Objectives of Study：

To explore the distribution of TCM constitution and syndrome types of patients with pathological myopia and their correlation with serum hormone levels, to provide objective modern laboratory indicators for clinical syndrome differentiation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.正视或低度近视对照组纳入标准： (1)双眼符合上述正视或低度近视诊断标准的志愿者； (2)签署知情同意书； (3)矫正视力正常； (4)双眼无影响视力的其他器质性病变。 2.病理性近视组纳入标准： (1)符合病理性近视诊断标准； (2)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for emmetropia or low myopia control group: (1)Volunteers whose eyes met the above diagnostic criteria for metropia or low myopia; (2)Sign informed consent; (3)With normal corrected vision; (4)Without any other organic eye diseases. 2.Inclusion criteria for pathological myopia group: (1)Accord with pathological myopia diagnostic standard; (2)Sign informed consent.

排除标准：

1.正视或低度近视对照组排除标准： 因精神状态不佳无法良好配合者。 2.病理性近视组排除标准： (1)因精神状态不佳无法良好配合者； (2)伴发先天性遗传性眼病，如巩膜先天性异常、粘连性角膜白斑、晶状体异常等引起的屈光不正； (3)合并其他全身器质性病变或既往重大手术史者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for emmetropia or low myopia control group: Cannot cooperate well to the study due to poor mental state. 2.Exclusion criteria for pathological myopia: (1)Those who cannot cooperate well due to poor mental state; (2)With congenital hereditary eye diseases, such as ametropia caused by congenital scleral abnormalities, adhesive leukoplakia, lens abnormalities and so on; (3)With other systemic organic diseases or a history of major previous operations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正视及低度近视对照组

样本量：

145

Group：

Emmetropia or low myopia control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病理性近视组

样本量：

125

Group：

Pathological myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 270

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optical coherence tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿时作为补充材料提交投稿杂志网站 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submitted to the journal with the manuscript as supplemental materials if required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用山东中医药大学眼科研究所自建数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the data management system of the Eye Institute of Shandong University of Traditional Chinese Medicine for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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