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莲实健脾方调控PRCP介导黑皮质素系统对代谢相关脂肪性肝病的作用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001012

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

莲实健脾方调控PRCP介导黑皮质素系统对代谢相关脂肪性肝病的作用

Public title：

Mechanism of Lianshi Jianpi Formula in regulating metabolic-associated fatty liver disease via PRCP-mediated melanocortin system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

莲实健脾方调控PRCP介导黑皮质素系统对代谢相关脂肪性肝病的作用

Scientific title：

Mechanisms of Lianshi Jianpi Formula in Regulating Metabolic-Associated Fatty Liver Disease via PRCP-Mediated Melanocortin System

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江铭倩

研究负责人：

江铭倩

Applicant：

Mingqian Jiang

Study leader：

Mingqian Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18850351500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18850351500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

JMQian1130@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

JMQian1130@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号

Applicant address：

602 Middle Bayiqi Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

Study leader's address：

602 Middle Bayiqi Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350004

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-036-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Yingdong Hong

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号

Contact Address of the ethic committee：

602 Middle Bayiqi Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

12707664@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号

Primary sponsor's address：

602 Middle Bayiqi Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

602 Middle Bayiqi Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

经费或物资来源：

福建中医药大学附属人民医院

Source(s) of funding：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic-Associated Fatty Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）探讨优化代谢相关脂肪性肝病早期治疗的方案，为莲实健脾方的临床应用提供基础。 （2）以PCRP介导的黑皮质素系统为切入点初步探讨莲实健脾方改善对代谢相关脂肪性肝病的作用机制。

Objectives of Study：

(1) To explore optimized early treatment strategies for metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD) and provide a foundation for the clinical application of Lianshi Jianpi Formula. (2) To preliminarily investigate the mechanism by which Lianshi Jianpi Formula improves MAFLD focusing on the PRCP-mediated melanocortin system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合超重/肥胖亚组的代谢相关脂肪性肝病诊断标准，BMI≥23kg/m2 ； （2）符合中医湿浊内停证诊断标准； （3）18 周岁≤年龄≤65 周岁； （4）入选前 3 个月内未参加任何药物临床试验者； （5）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Meeting the diagnostic criteria for metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD) in overweight/obese subgroups with BMI ≥23 kg/m²; （2）Conforming to Traditional Chinese Medicine diagnostic criteria for "Internal Dampness-Turbidity Syndrome" ; （3）Age between 18 and 65 years (inclusive); （4）No participation in any drug clinical trials within 3 months prior to enrollment; （5）Willingness to provide written informed consent.

排除标准：

（1）糖尿病病程超过5年和/或服用降糖药物的患者； （2）由于其他原因导致肝脂肪变性的患者； （3）由于药物、某些内分泌疾病等引起的继发性肥胖患者； （4）年龄在18周岁以下、65 周岁以上； （5）严重的消化系统病史的患者； （6）妊娠或哺乳期妇女，患有精神类疾病等特殊人群； （7）合并肿瘤、感染、免疫系统、造血系统及其他严重疾病者。

Exclusion criteria：

（1）Patients with a history of diabetes for more than 5 years and/or those taking hypoglycemic medications; （2）Patients with hepatic steatosis caused by other etiologies (e.g. alcohol genetic disorders); （3）Patients with secondary obesity due to medications endocrine disorders or other known causes; （4）Age <18 years or >65 years; （5）Patients with a history of severe gastrointestinal diseases; （6）Special populations including pregnant or lactating women and individuals with psychiatric disorders; （7）Patients with comorbidities such as malignancies active infections immune system disorders hematopoietic diseases or other severe systemic conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-21

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle Intervention

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预和莲实健脾方

干预措施代码：

Intervention：

Lianshi Jianpi Formula and Lifestyle Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance（HOMA-IR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脯氨酰羧肽酶（PRCP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prolylcarboxypeptidase (PRCP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑素皮质激素受体-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melanocortin receptor-4（MC4R）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB-4指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrosis-4 index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般检查（体温、心率、呼吸、血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General examination (body temperature heart rate respiration blood pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Lipid Levels（TC、TG、LDL-C、HDL-C）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST）

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用简单随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed by the investigators

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC管理系统；https://www.openclinica.com/solutions/electronic-data-capture-edc/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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