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归脾合剂上市后临床安全性评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001007

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

归脾合剂上市后临床安全性评价研究

Public title：

Study on clinical safety evaluation of Guipi Mixture after marketing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归脾合剂上市后临床安全性评价研究

Scientific title：

Study on clinical safety evaluation of Guipi Mixture after marketing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘长银

研究负责人：

林唐唐

Applicant：

Liu Changyin

Study leader：

Lin Tangtang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18601551353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15907976013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

329548558@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lintangt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区中山东路218号长安国际中心4楼

研究负责人通讯地址：

赣州经济技术开发区金岭西路128号

Applicant address：

4th Floor Chang'an International Center 218 Zhongshan East Road Qinhuai District Nanjing

Study leader's address：

No.128 Jinling West Road Ganzhou Economic and Technological Development Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京白色巨塔临床医学研究有限公司

Applicant's institution：

Nanjing white giant tower clinical medical research co. ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

llsc-2024第270号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Guan Dongxia

伦理委员会联系地址：

赣州经济技术开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

No.128 Jinling West Road Ganzhou Economic and Technological Development Zone

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15860888299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyfykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

赣州经济技术开发区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

No.128 Jinling West Road Ganzhou Economic and Technological Development Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

赣州经济技术开发区金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

No.128 Jinling West Road Ganzhou Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

国内所监测医疗机构中使用归脾合剂的患者

研究疾病代码：

Target disease：

Patients using Guipi Mixture in monitored medical institutions in China

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系，为临床安全用药提供依据； 2.发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）经进一步评估，识别出未能在上市前阶段发现的“未知”（未确认或未识别的）或未充分了解的药品不良反应； 明确归脾合剂不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，描述不良反应谱，量化接受药物治疗的群体中该不良反应的风险，为完善归脾合剂说明书提供循证依据

Objectives of Study：

1. Through centralized monitoring of a large sample population safety risk signals are found and the causal relationship between the adverse event and the drug is clarified by explaining and further evaluating the correlation between the drug and the event so as to provide a basis for clinical safe drug use; 2. Adverse reactions that did not occur before marketing are found and suspicious and unexpected serious adverse reactions (SUSAR) are found. After further evaluation "unknown" (unconfirmed or unidentified) or inadequate adverse drug reactions that were not found in the pre-marketing stage are identified; To clarify the incidence manifestation type severity and outcome of adverse reactions of Guipi Mixture describe the spectrum of adverse reactions quantify the risk of adverse reactions in the group receiving drug treatment and provide evidence-based basis for improving the instructions of Guipi Mixture

药物成份或治疗方案详述：

归脾汤出自宋代严用和的《济生方》，是健脾益气、补血养心的常用方剂，归脾合剂即在归脾汤的基础上调制而成。归脾合剂有党参、炒白术、炙黄芪、炙甘草、茯苓、制远志、酸枣仁、龙眼肉、木香、大枣(去核)、生姜制成。其中黄芪、龙眼肉能补脾益气为君药。党参、茯苓、白术、炙甘草为四君子汤，益气健脾的基本方。生姜、木香理气醒脾可使整个方剂补而不滞。茯苓、远志、大枣、酸枣仁补心益脾，养血安神，具有镇静，催眠作用。诸药相合，益气健脾，养血安神。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Gui Pi Tang (Spleen-Qi Tonifying Decoction) is derived from Ji Sheng Fang (Formulas for Saving Lives) written by Yan Yonghe in the Song Dynasty. It is a commonly used formula for invigorating the spleen and replenishing qi as well as nourishing blood and calming the heart. Gui Pi Mixture is prepared on the basis of Gui Pi Tang. Gui Pi Mixture is composed of Dangshen (Radix Codonopsis) Chao Baizhu (Fried Rhizoma Atractylodis Macrocephalae) Zhi Huangqi (Roasted Radix Astragali) Zhi Gancao (Roasted Radix Glycyrrhizae) Fuling (Poria) Zhi Yuanzhi (Processed Radix Polygalae) Suanzaoren (Semen Ziziphi Spinosae) Longyanrou (Arillus Longan) Muxiang (Radix Aucklandiae) Dazao (Fructus Jujubae with nucleus removed) and Shengjiang (Rhizoma Zingiberis Recens). Among them Huangqi (Radix Astragali) and Longyanrou (Arillus Longan) can invigorate the spleen and replenish qi serving as the chief herbs. Dangshen (Radix Codonopsis) Fuling (Poria) Baizhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae) and Zhi Gancao (Roasted Radix Glycyrrhizae) constitute Sijunzi Tang (Four Gentlemen Decoction) which is a basic formula for invigorating qi and strengthening the spleen. Shengjiang (Rhizoma Zingiberis Recens) and Muxiang (Radix Aucklandiae) regulate qi and awaken the spleen so that the whole formula can tonify without causing stagnation. Fuling (Poria) Yuanzhi (Radix Polygalae) Dazao (Fructus Jujubae) and Suanzaoren (Semen Ziziphi Spinosae) nourish the heart and spleen enrich blood and calm the mind and have sedative and hypnotic effects. All the herbs work together to invigorate qi and strengthen the spleen as well as nourish blood and calm the mind.

纳入标准：

1: 符合归脾合剂说明书适应症或根据患者病情，临床医师判断适合应用归脾合剂，且医生已为其开具归脾合剂处方的患者； 2: 自愿参加并签署知情同意书的患者 3: 愿意配合至少完成一次随访。持续用药14天（420ml）以上为一个病例

Inclusion criteria

1: Patients who meet the instructions and indications of Guipi Mixture or are judged by the clinician to be suitable for the application of Guipi Mixture based on the patient's condition and the doctor has prescribed Guipi Mixture for them; 2: Patients who volunteered and signed the informed consent form 3: Willing to cooperate to complete at least one follow-up visit. Continuous medication for more than 14 days (420ml) is a case

排除标准：

1: 研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者

Exclusion criteria：

1: Patients who according to the investigator's judgment cannot complete or are not suitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-15

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

6600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

符合归脾合剂说明书适应症或根据患者病情，临床医师判断适合应用归脾合剂，且医生已为其开具归脾合剂处方的患者；

干预措施代码：

Intervention：

Patients who meet the instructions and indications of Guipi Mixture or according to the patient's condition the clinician judges that it is suitable to apply Guipi Mixture and the doctor has prescribed Guipi Mixture for them;

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 6600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

九江市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Jiujiang

Level of the institution：

Three A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

九江学院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Jiujiang University

Level of the institution：

Three A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

修水县第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xiushui County First People's Hospital

Level of the institution：

Three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

新余市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinyu People's Hospital

Level of the institution：

Three A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

上饶市玉山县中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yushan County Traditional Chinese Medicine Hospital of Shangrao

Level of the institution：

Three A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣县区人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Ganxian District People's Hospital

Level of the institution：

Two A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

百色

Country：

china

Province：

Guangxi

City：

Baise

单位(医院)：

百色市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baise people's hospital

Level of the institution：

Three A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

于都县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yudu County People's Hospital

Level of the institution：

Three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市人民医院（南昌市第一医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanchang First People's Hospital

Level of the institution：

Three A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

德安县人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Dean County People's Hospital

Level of the institution：

Two A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

宜昌

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

Yichang

单位(医院)：

宜春市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yichun First People's Hospital

Level of the institution：

Three A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

瑞金市妇幼保健院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Ruijin Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Two A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

宁都县中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ningdu County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市第五人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ganzhou Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

china

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西科技大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi University of Science and Technology

Level of the institution：

Three A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

上饶市广信区人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guangxin District People's Hospital of Shangrao

Level of the institution：

Three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

会昌县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Huichang County People's Hospital

Level of the institution：

Three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

景德镇

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

Jingdezhen

单位(医院)：

景德镇市第二人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Jingdezhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Triple B

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

武宁县人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Wuning County People's Hospital

Level of the institution：

Two A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Three A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6-8天，13-15天和27-29天为三个访视

测量方法：

电话/线上随访和（或）面对面随访

Measure time point of outcome：

Days 6-8 13-15 and 27-29 are three visits

Measure method：

Phone/online follow-up and/or face-to-face follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Without

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

不设盲

Blinding：

Unblinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC System Acquisition

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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