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防己黄芪汤加减方治疗慢性心力衰竭临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005429

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

防己黄芪汤加减方治疗慢性心力衰竭临床研究

Public title：

Clinical Study of Fangji Huangqi Decoction in Treating Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

防己黄芪汤加减方治疗慢性心力衰竭临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Fangji Huangqi Decoction in Treating Chronic Heart Failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054580 ; ChiMCTR2100005429

申请注册联系人：

张运娇

研究负责人：

赵英强

Applicant：

Yunjiao Zhang

Study leader：

Yingqiang Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15830946256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13920089969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yunjiaoz9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyingqiang1000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号天津中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号天津中医药大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No. 69, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No. 69, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Xufang Gu

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第二附属医院实验教学楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Experimental Teaching Building, Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 69, Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhengda Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对防己黄芪汤加减方治疗慢性心力衰竭中医证属气虚血瘀兼水饮内停证的有效性及安全性进行临床评价，并探讨其作用机理。

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of Fangji Huangqi Decoction in the treatment of chronic heart failure with TCM syndromes of Qi deficiency, blood stasis and water infusion stop syndrome were clinically evaluated, and its mechanism of action was explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医慢性心力衰竭诊断标准； （2）符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀兼水饮内停证的辨证标准； （3）LVEF＜50%且NT-proBNP＞450ng/l； （4）心功能NYHA分级为Ⅱ~Ⅲ级； （5）性别不限； （6）18周岁≤年龄≤85周岁； （7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of chronic heart failure in western medicine; (2) Comply with the syndrome differentiation standard of chronic heart failure with Qi deficiency and blood stasis combined with water in-drinking stop syndrome; (3) LVEF<50% and NT-proBNP>450ng/l; (4) NYHA classification of heart function is Ⅱ~Ⅲ; (5) There is no restriction on gender; (6) 18 years old ≤ age ≤ 85 years old; (7) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）急性冠脉综合征患者、6个月内发生急性心肌梗死、近6个月内血运重建患者、或近1周拟行血运重建患者、心源性休克、致命性心律失常、心肌病、风湿性心脏瓣膜病、心肌炎、缩窄性心包炎、肺栓塞等患者； （2）严重肝、肾功能不全者【ALT和或AST＞3倍正常参考值上限；GFR＜30ml/(min·1.73m2)】； （3）合并内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病； （4）近3个月准备生育、妊娠或哺乳期妇女； （5）精神病患者； （6）过敏体质者，或已知对本药及成分过敏者； （7）近3月内参加过其它临床试验者。 （8）研究者判断生存期不超过3个月者； （9）研究者判断不能完成本研究或不能遵守本研究的要求者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute coronary syndrome, acute myocardial infarction within 6 months, patients with revascularization within 6 months, or patients with planned revascularization within 1 week, cardiogenic shock, fatal arrhythmia, Cardiomyopathy, rheumatic heart valve disease, myocarditis, constrictive pericarditis, pulmonary embolism, etc.; (2) Patients with severe liver and kidney dysfunction [ALT and or AST> 3 times the upper limit of the normal reference value; GFR <30ml/(min·1.73m2)]; (3) Combined with serious primary diseases such as endocrine system and hematopoietic system; (4) Women who are planning to give birth, pregnancy or lactation in the past 3 months; (5) Mental patients; (6) People with allergies, or those who are known to be allergic to this medicine and its ingredients; (7) Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months. (8) The investigator judges that the survival period does not exceed 3 months; (9) The investigator judged that he could not complete the study or could not comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-21

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-21

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗加服防己黄芪汤加减方

干预措施代码：

Intervention：

Traditional western medicine treatment plus Fangji Huangqi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

KCCQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级（NYHA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart function classification (NYHA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者以外人员用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by SAS software by personnel other than the researcher

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告，公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Final report, published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF, Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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