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桃红四物汤外敷改善血液透析动静脉内瘘通畅性临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004530

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桃红四物汤外敷改善血液透析动静脉内瘘通畅性临床疗效评价

Public title：

Taohong siwu decoction for arteriovenous fistula patency and use for hemodialysis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桃红四物汤外敷改善血液透析动静脉内瘘通畅性临床疗效评价

Scientific title：

Taohong siwu decoction for arteriovenous fistula patency and use for hemodialysis: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043959 ; ChiMCTR2100004530

申请注册联系人：

韩世盛

研究负责人：

韩世盛

Applicant：

Shisheng Han

Study leader：

Shisheng Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13774380819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13774380819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanss8612@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanss8612@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号C5病区肾内科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号C5病区肾内科医生办公室

Applicant address：

Department of Nephrology (C5 Ward), 110 Ganhe Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Nephrology (C5 Ward), 110 Ganhe Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会（项目编号：20Y21902100）

Source(s) of funding：

Project supported by Shanghai Committee of Science and Technology, China (Grant Nos. 20Y21902100)

研究疾病：

终末期肾衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

End-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价桃红四物汤外敷改善血液透析用动静脉内瘘通畅性的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the external application of Taohong siwu decontion for arteriovenous fistula patency and use for hemodialysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.慢性肾脏病准备长期维持性血液透析治疗，拟行自体动静脉内瘘成形术； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3.同意参加本研究并能签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with advanced chronic kidney disease and plan to initiate hemodialysis, and considering for fistula creation; 2. Aged >= 18 and <= 75 years, regardless of gender; 3. Agree to participate in this trial and sign the informed consent.

排除标准：

1.对本研究中药成分存在过敏或过敏体质者； 2.不能配合使用试验药物外敷动静脉内瘘者； 3.预期生存期少于1年者； 4.存在肝功能不全、血液系统疾病、凝血功能障碍等严重基础疾病者； 5.非本研究团队制作的动静脉内瘘。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic or allergic to the ingredients of Taohong siwu decoction; 2. Patients who cannot cooperate with the use of medication for fistula; 3. The expected survival period is less than 1 year; 4. Those with serious underlying diseases, such as liver insufficiency, blood system disease, and coagulation dysfunction; 5. Arteriovenous fistula not created by the team of investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Placebo

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

桃红四物汤

干预措施代码：

THSWD

Intervention：

Taohong siwu decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内瘘通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVF patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

All cause mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内瘘成熟率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVF maturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

皮肤过敏、感染、出血

Measure time point of outcome：

Measure method：

Allergy, infection and bleeding of skin

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内瘘废弃率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVF abandonment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内瘘血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

AVF blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by computer.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至发表杂志附件或向研究者邮件索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share as supplementary material of the publication of this trial or contact investigator via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表形式，电子管理系统使用Epidata/Excel软件管理，双人输入并核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection uses a pre-designed case record form, and the electronic management system uses Epidata/Excel software for double input and verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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