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丹酚酸A抑制急性冠脉综合征患者血小板聚集和活化的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000668

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

丹酚酸A抑制急性冠脉综合征患者血小板聚集和活化的临床研究

Public title：

Salvianolic acid A inhibits the activation and aggregation of platelets in patients with acute coronary syndrome

注册题目简写：

丹酚酸A抑制急性冠脉综合征患者血小板功能

English Acronym：

Salvianolic acid A inhibits the function of platelets in patients with acute coronary syndrome

研究课题的正式科学名称：

丹酚酸A抑制急性冠脉综合征患者血小板聚集和活化的临床研究

Scientific title：

Salvianolic acid A inhibits the activation and aggregation of platelets in patients with acute coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

丹酚酸A抑制急性冠脉综合征患者血小板功能

Scientific title acronym：

Salvianolic acid A inhibits the function of platelets in patients with acute coronary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佩佩

研究负责人：

曾春来

Applicant：

Peipei Wang

Study leader：

Chunlai Zeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18705692032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18957098710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

p18705692032@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengchunlai788710@lsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Applicant address：

15 dazhong road Lishui city Zhejiang

Study leader's address：

289 Kuocang Road Lishui City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-288

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕玲春

Contact Name of the ethic committee：

Lingchun Lv

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

289 Kuocang Road Lishui City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0578-2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec_lshospital@163.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Primary sponsor's address：

289 Kuocang Road Lishui City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

289 Kuocang Road Lishui City Zhejiang Province

经费或物资来源：

丽水市公益自筹项目

Source(s) of funding：

Lishui City public welfare self-funded project

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）临床资料特征：研究分析纳入40例丽水市地区ACS患者的临床资料特征，包括年龄、性别、BMI、吸烟史、饮酒史、用药史等方面的数据。 （2）丹酚酸A对血小板聚集和刺激剂引起的血小板激活的影响：探究丹酚酸A对不同刺激剂（ADP和凝血酶）诱导的血小板聚集的影响；探究丹酚酸A对不同刺激剂（ADP和凝血酶）引起的血小板激活的影响。 （3）丹酚酸A抗血小板作用在ACS三种不同类型之间的比较：探究丹酚酸A对不同类型ACS患者的抗血小板效果。 （4）丹酚酸A对ACS合并高血压患者血小板功能的影响：探究丹酚酸A对ACS合并高血压和未合并高血压两组患者血小板聚集和活化影响的差异性。 （5）丹酚酸A抗血小板作用效果的相关因素分析：探究影响丹酚酸A抗血小板作用效果的相关因素

Objectives of Study：

(1) Clinical Data Characteristics: The study analyzed the clinical data characteristics of 40 ACS patients from the Lishui area including data on age gender BMI smoking history drinking history and medication history. (2) The Effect of Salvianolic Acid A on Platelet Aggregation and Platelet Activation Induced by Agonists: To explore the impact of Salvianolic Acid A on platelet aggregation induced by different agonists (ADP and thrombin); to investigate the effect of Salvianolic Acid A on platelet activation caused by different agonists (ADP and thrombin). (3) Comparison of the Antiplatelet Effect of Salvianolic Acid A Among Three Different Types of ACS: To explore the antiplatelet effects of Salvianolic Acid A in patients with different types of ACS. (4) The Impact of Salvianolic Acid A on Platelet Function in ACS Patients with Hypertension: To investigate the differences in the impact of Salvianolic Acid A on platelet aggregation and activation between ACS patients with and without hypertension. (5) Analysis

药物成份或治疗方案详述：

丹酚酸A（Salvianolic acid A，SAA）是一种从丹参中提取的化合物，具有多种药理学作用，比如抑制血管平滑肌细胞的增殖和迁移，促进泡沫细胞凋亡，抑制动脉粥样硬化的形成和发展，以及减轻心肌炎症反应等。其中最为重要的是其抗血小板作用。即从中医学角度看具有活血化瘀功效。丹酚酸A能够抑制血小板聚集，其作用机制主要包括抑制血小板TXA2的合成、抑制血小板钙离子内流、抑制血小板活化等。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Salvianolic acid A (SAA) is a compound extracted from Danshen (Salvia miltiorrhiza) which possesses a variety of pharmacological effects. These include inhibiting the proliferation and migration of vascular smooth muscle cells promoting the apoptosis of foam cells suppressing the formation and development of atherosclerosis and alleviating myocardial inflammatory responses among others. The most important of these is its antiplatelet action. From the perspective of traditional Chinese medicine it has the effect of promoting blood circulation and removing blood stasis. SAA can inhibit platelet aggregation and its mechanisms of action mainly include inhibiting the synthesis of platelet TXA2 inhibiting the influx of calcium ions into platelets and inhibiting platelet activation.

纳入标准：

（1）年龄为18岁-80岁； （2）同意签署知情同意书； （3）确诊为 ACS； （4）愿意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years old; (2) Agree to sign informed consent; (3) Diagnosed with ACS; (4) Willing to participate in this study.

排除标准：

a. 血流动力学不稳定； b. 肝肾功能重度损害、患有恶性肿瘤、HIV/AIDS； c. 血液系统疾病病史、确诊出血性疾病史、出血倾向（如上消化道出血、脑出血等）； d. 血小板相关指标异常； e. 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

a. Hemodynamic instability; b. Severe impairment of liver and kidney function malignant tumor HIV/AIDS; c. History of blood system diseases history of diagnosed bleeding diseases bleeding tendency (such as gastrointestinal bleeding cerebral hemorrhage etc.); d. Abnormal platelet-related indexes; e. Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2023-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

丹酚酸A组

样本量：

20

Group：

Salvianolic acid Group A

Sample size：

干预措施：

选择0.1 mg/ml作为有效浓度，以评估丹酚酸A对血小板的抑制作用；在SAA组中加入10 μL浓度为5 mg/ml的丹酚酸A溶液

干预措施代码：

Intervention：

0.1 mg/ml was selected as the effective concentration to evaluate the inhibitory effect of salvianolic acid A on platelets. SAA group was added with 10 μL salvianolic acid A solution with a concentration of 5 mg/ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

加入10 μL的5% PBS溶液

干预措施代码：

Intervention：

Add 10 μL of 5% PBS solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet aggregation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采集样本后2小时内

测量方法：

光比浊法

Measure time point of outcome：

within 2 hours after sample collection

Measure method：

Turbidimetry

指标中文名：

血小板活化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet activation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采集样本后2小时内

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

within 2 hours after sample collection

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

临床资料特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Data Characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血液

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分配规则：定义一个整体样本大小，然后随机选择样本中的一个子集分配到一个对照组，剩下的分配到另一个实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation rule is adopted: an overall sample size is defined and then a subset of the sample is randomly selected to be assigned to a control group and the rest to another experimental group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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