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资生丸方治疗靶向药物相关性腹泻的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005967

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

资生丸方治疗靶向药物相关性腹泻的临床研究

Public title：

Clinical study of Zisheng Wan Recipe in the treatment of targeted drug-related diarrhea

注册题目简写：

资生丸方

English Acronym：

Zisheng Wan Fang

研究课题的正式科学名称：

资生丸方治疗靶向药物相关性腹泻的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Zisheng Wan Recipe in the treatment of targeted drug-related diarrhea

研究课题的正式科学名称简写：

资生丸方

Scientific title acronym：

Zisheng Wan Fang

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059568 ; ChiMCTR2200005967

申请注册联系人：

刘辉

研究负责人：

施俊

Applicant：

LiuHui

Study leader：

ShiJun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15122850979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917311112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1005652935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1005652935@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区松花江路2600

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

2600 Songhuajiang Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200000

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

靶向药物相关性腹泻

研究疾病代码：

Target disease：

Targeted Drug-Associated Diarrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本临床研究为前瞻性、开放性的试验研究。通过观察患者腹泻情况、中医证候、KPS评分、肠道菌群及肠道功能相关指标的变化以及安全性指标，评价资生止泻方治疗靶向药物相关性腹泻的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

This clinical study is a prospective, open-label pilot study. The clinical efficacy and safety of Zisheng Zhixie Recipe in the treatment of targeted drug-related diarrhea were evaluated by observing the changes of diarrhea, TCM syndromes, KPS score, intestinal flora and intestinal function-related indicators, and safety indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理组织学确诊为非小细胞肺癌者； （2）目前正在接受靶向药物治疗，符合轻型或中型腹泻诊断标准； （3）符合中医脾胃虚弱型辨证结果 （4）卡氏评分≥70分，ZPS 评分≤2分； （5）年龄为18岁-80岁（含），性别不限； （6）预计生存时间＞3个月； （7）无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身一般状况有判断能力，且能合作评价腹泻及生活质量内容等； （8）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。 另募集的10名非小细胞肺癌非靶向治疗患者，要求没有进行靶向治疗，且距离肿瘤西医系统治疗大于2周，如化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗。

Inclusion criteria

(1) Those diagnosed with non-small cell lung cancer by histopathology; (2) Currently receiving targeted drug therapy and meeting the diagnostic criteria for mild or moderate diarrhea; (3) In line with the results of TCM syndrome differentiation of spleen and stomach weakness (4) Karnofsky score ≥ 70 points, ZPS score ≤ 2 points; (5) The age is 18-80 years old (inclusive), and the gender is not limited; (6) Estimated survival time > 3 months; (7) No intellectual or mental disorder, normal language expression ability, ability to judge their own general condition, and cooperative evaluation of diarrhea and quality of life; (8) Those who understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form. Another 10 patients with non-targeted therapy for non-small cell lung cancer recruited were required to have no targeted therapy and were more than 2 weeks away from the oncology western medicine system treatment, such as chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, and immunotherapy.

排除标准：

1、不符合纳入标准者； 2、有重要脏器功能损害者； 3、由其他原因(如肠易激综合征、变态反应性肠炎、感染性腹泻、传染性腹泻、溃疡性结肠炎、吸收不良、寄生虫感染、中毒、细菌性痢疾、霍乱、伤寒与副伤寒、放射性肠炎、甲亢、甲减、食物及药物过敏、放射性肠炎、代谢性疾病等)引起的腹泻；使用靶向药物前患有迁延性或慢性腹泻者； 4、过敏体质，对蒙脱石散、中药过敏； 5、不能口服本临床研究所涉及的药物者； 6、近3个月内参加其他药物临床试验者； 7、一周内使用过可能影响胃肠道功能，从而影响疗效判断的药物(如H受体拮抗剂、质子泵抑制剂、大环内酯类抗生素、米索前列醇、阿卡波糖、乳果糖口服溶液、双胍类药物等)； 8、有其他渐进性严重疾病者(如糖尿病、高血压、甲状腺功能亢进合并严重并发症者)； 9、有严重并发症者(如低血容量性休克、胃肠道穿孔、重度出血、肾病综合征等)； 10、妊娠期、哺乳期妇女，或近期有妊娠意愿的妇女； 11、有严重精神障碍或沟通障碍者； 12、不能按期随访者或依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria; 2. Those with functional impairment of important organs; 3. Caused by other causes (such as irritable bowel syndrome, allergic enteritis, infectious diarrhea, infectious diarrhea, ulcerative colitis, malabsorption, parasitic infection, poisoning, bacillary dysentery, cholera, typhoid and paratyphoid fever) , diarrhea caused by radiation enteritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, food and drug allergies, radiation enteritis, metabolic diseases, etc.); patients with persistent or chronic diarrhea before using targeted drugs; 4. Allergic constitution, allergic to montmorillonite powder and traditional Chinese medicine; 5. Those who cannot take the drugs involved in this clinical study; 6. Those who have participated in clinical trials of other drugs within the past 3 months; 7. Drugs that may affect gastrointestinal function and thus affect the judgment of efficacy have been used within one week (such as H-receptor antagonists, proton pump inhibitors, macrolide antibiotics, misoprostol, acarbose, lactose Fructose oral solution, biguanides, etc.); 8. Those with other progressive serious diseases (such as diabetes, hypertension, hyperthyroidism with serious complications); 9. Patients with serious complications (such as hypovolemic shock, gastrointestinal perforation, severe bleeding, nephrotic syndrome, etc.); 10. Women who are pregnant or breastfeeding, or women who have the desire to become pregnant in the near future; 11. Those with severe mental disorders or communication disorders; 12. Those who cannot follow up on schedule or those with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

口服资生丸方

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zisheng Antidiarrheal Recipe

Intervention code：

组别：

中药对照组

样本量：

40

Group：

Chinese medicine control group

Sample size：

干预措施：

口服参苓白术散

干预措施代码：

Intervention：

Oral Shenling Baizhu Powder

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

40

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

口服蒙脱石散

干预措施代码：

Intervention：

Oral montmorillonite powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清二胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

diamine oxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

endotoxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将进行分层随机，根据治疗前入组时的腹泻严重程度，分别进行随机分组。由统计人员采用SAS方法设计随机数字及区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will conduct stratified randomization, and randomization will be performed according to the severity of diarrhea at the time of enrollment before treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case observation table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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